• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6088 от 21 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6088 от 21 августа 2018 года
Номер РУ РЗН 2017/6088
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 21 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 30796
Наименование медицинского изделия Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 Варианты исполнения: I. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 18 в комплекте поставки базовой модели, в составе: — фильтродержателя для картриджа механической очистки; — картриджа механической очистки; — фильтродержателя для картриджа угольного; — картриджа угольного; — фильтродержателя для ионообменной смолы; — ионообменной смолы; — микрофильтра; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных корпусов; — рулонных обратноосмотических элементов; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — манометров предфильтров; — манометров мембранного блока; — манометра в линии фильтрата; — ротаметра фильтрата; — ротаметра концентрата; — датчика сухого хода; — вентиля входного; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; — электромагнитного (э/м) клапана сброса некачественного фильтрата; — разъемных муфт; — обратных клапанов; — тройника для проведения химической мойки; — датчика качества воды/кондуктометра стационарного для контроля качества воды; — реле давления; — паспорт; — руководство по эксплуатации. II. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 18 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: — фильтродержателя для картриджа механической очистки; — картриджа механической очистки; — фильтродержателя для картриджа угольного; — картриджа угольного; — микрофильтра; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных корпусов; — рулонных обратноосмотических элементов; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — манометров предфильтров; — манометров мембранного блока; — манометра в линии фильтрата; — ротаметра фильтрата; — ротаметра концентрата; — датчика сухого хода; — вентиля входного; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; — электромагнитного (э/м) клапана сброса некачественного фильтрата; — разъемных муфт; — обратных клапанов; — тройника для проведения химической мойки; — датчика качества воды/кондуктометра стационарного для контроля качества воды; — реле давления; — модуля электродеионизации LabXT или MX; — паспорт; — руководство по эксплуатации. III. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 25 в комплекте поставки базовой модели, в составе: — фильтродержателя для картриджа механической очистки; — картриджа механической очистки; — фильтродержателя для картриджа угольного; — картриджа угольного; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных корпусов; — рулонных обратноосмотических элементов; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — манометров предфильтров; — манометров мембранного блока; — ротаметра фильтрата; — ротаметра концентрата 1-ой ступени; — ротаметра концентрата 2-ой ступени; — ротаметра рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра рециркуляции 2-ой ступени; — датчика сухого хода, датчика давления; — вентиля входного; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; — электромагнитных (э/м) клапанов сброса некачественного фильтрата; — разъемных муфт; — обратных клапанов; — тройника для проведения химической мойки; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — паспорт; — руководство по эксплуатации. IV. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 25 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: — фильтродержателя для картриджа механической очистки; — картриджа механической очистки; — фильтродержателя для картриджа угольного; — картриджа угольного; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных корпусов4 — рулонных обратноосмотических элементов; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — манометров предфильтров; — манометров мембранного блока; — ротаметра фильтрата; — ротаметра концентрата 1-ой ступени; — ротаметра концентрата 2-ой ступени; — ротаметра рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра рециркуляции 2-ой ступени; — датчика сухого хода; — датчиков давления; — вентиля входного; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; — электромагнитных (э/м) клапанов сброса некачественного фильтрата; — разъемных муфт; — обратных клапанов; — тройника для проведения химической мойки; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — модуля электродеионизации MX; — паспорт; — руководство по эксплуатации. V. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 40 в комплекте поставки базовой модели, в составе: — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — корпусов мембранных блоков; — мембранных обратноосмотических элементов; — фильтра механической очистки; — корпуса фильтра механической очистки; — манометров; — ротаметра/расходомера фильтрата; — ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; — реле давления входного; — реле/датчика давления фильтрата; — датчиков давления; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата; — вентиля шарового входного; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — вентилей регулировочных шаровых V-port; — регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; — вентилей для подключения химической мойки; — обратных клапанов; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — дозирующей емкости; — дозирующего насоса; — паспорт; — руководство по эксплуатации. VI. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 40 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — корпусов мембранных блоков; — мембранных обратноосмотических элементов; — фильтра механической очистки; — корпуса фильтра механической очистки; — манометров; — ротаметра/расходомера фильтрата; — ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; — ротаметров/расходомеров модуля электродеионизации; — реле давления входного; — реле/датчика давления фильтрата; — датчиков давления; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата; — вентиля шарового входного; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — вентилей регулировочных шаровых V-port; — регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; — вентилей для подключения химической мойки; — обратных клапанов; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды модуля электродеионизации; — дозирующей емкости; — дозирующего насоса; — модуля электродеионизации MX или LX; — паспорт; — руководство по эксплуатации. VII. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 80 в комплекте поставки базовой модели, в составе: — корпуса фильтра механической очистки; — фильтра механической очистки; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных обратноосмотических элементов 1-ой ступени; — корпусов мембранных блока 1-ой ступени; — манометров блока микрофильтрации; — манометров 1-ой ступени; — манометров 2-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; — ротаметра/расходомера фильтрата 2-ой ступени; — реле давления входного; — реле давления между ступенями; — датчика давления между ступенями; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 1-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 1-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 2-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 2-й ступени; — входного вентиля; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — вентиля спуска воздуха шарового; — вентилей шаровых дренажных; — вентилей регулировочных шаровых V-port; — регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; — вентилей для подключения химической мойки; — обратных клапанов; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — дозирующей емкости, дозирующего насоса; — паспорт; — руководство по эксплуатации. VIII. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 80 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: — корпуса фильтра механической очистки; — фильтра механической очистки; — насоса повышающего 1-ой ступени; — насоса повышающего 2-ой ступени; — мембранных обратноосмотических элементов 1-ой ступени; — корпусов мембранных блока 1-ой ступени; — манометров блока микрофильтрации; — манометров 1-ой ступени; — манометров 2-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; — ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; — ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; — ротаметра/расходомера фильтрата 2-ой ступени; — ротаметров/расходомеров модуля электродеионизации; — реле давления входного; — реле давления между ступенями; — датчика давления между ступенями; — входного электромагнитного (э/м) клапана; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 1-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 1-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 2-й ступени; — электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 2-й ступени; — входного вентиля; — дросселя концентрата 1-ой ступени; — дросселя рециркуляции 1-ой ступени; — дросселя концентрата 2-ой ступени; — дросселя рециркуляции 2-ой ступени; — вентиля спуска воздуха шарового; — вентилей шаровых дренажных; — вентилей регулировочных шаровых V-port; — регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; — вентилей для подключения химической мойки; — обратных клапанов; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; — датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды модуля электродеионизации; — дозирующей емкости; — дозирующего насоса; — модуля электродеионизации LX или VNX; — паспорт; — руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПРОФАКВАТЕХ»
Фактический адрес заявителя 140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, проезд Котельнический, д. 4, литера Ж, этаж/офис 1/3
Юридический адрес заявителя 140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, проезд Котельнический, д. 4, литера Ж, этаж/офис 1/3
Изготовитель ООО «ПРОФАКВАТЕХ»
Фактический адрес изготовителя 140000, Россия, Московская область, город Люберцы, проезд Котельнический, д. 4, литера Ж, этаж/офис 1/3
Юридический адрес изготовителя 140000, Россия, Московская область, город Люберцы, проезд Котельнический, д. 4, литера Ж, этаж/офис 1/3
Производственная площадка ООО «ПРОФАКВАТЕХ», Россия, 140000, Московская область, г. Люберцы, Котельнический проезд, д. 4, лит. Л
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.