• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/6070 от 12 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6070 от 12 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2017/6070
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 12 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 33053
Наименование медицинского изделия Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями I. Базовый состав DR 400: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. II. Базовый состав DR 600: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора — не более 6 шт. 4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей. 5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 6. Консоль управления. 7. Опора для пациента (2-4 шт.). 8. Высоковольтные кабели. 9. Ethernet кабели. 10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске. 11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) — 1 шт. 12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок — 1 шт. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта — 2 шт. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.). 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.). 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7. 20. Потолочный профиль. 21. Рельсы потолочные для перемещения системы. 22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов. 23. Ножная педаль включения высокого напряжения. 24. Ножная педаль регулировки высоты стола. 25. Силовые понижающие трансформаторы — не более 2 шт. 26. Компакт-диск с документацией пользователя.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АГФА»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Изготовитель Агфа Н.В.
Фактический адрес изготовителя Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Производственная площадка 1. Agfa N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.