• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5999 от 29 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5999 от 29 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5999
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 29 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
232870
Номер записи в реестре 63792
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями Варианты исполнения: 1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых. 2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных. 3. Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980. Состав: 1. Графический интерфейс пользователя. 2. Блок обеспечения дыхания. 3. Фильтр вдоха. 4. Фильтр выдоха. 5. Коллектор для конденсата. 6. Шланги дыхательные — 2 шт. 7. Подставка держатель с колесами и компрессором. 8. Шнур электропитания. 9. Гибкий кронштейн. 10. Дренажный пакет. 11. Руководство пользователя. 12. CD-диск с руководством пользователя. 13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST). 14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе: — шланг дыхательный — 2 шт.; — патрубок — 1 шт.; — тройник пациента — 1 шт.; — коннектор — 1 шт.; — держатель контура — 1 шт.; — температурный датчик — 1 шт.; — нагревательный провод -2 шт.; — адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами — 1 шт.; — струна — 1 шт. 15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе: — шланг дыхательный — 2 шт.; — трубка соединительная — 2 шт.; — патрубок — 1 шт.; — тройник пациента — 1 шт.; — держатель контура — 2 шт.; — влагосборник — 2 шт.; — коннектор — 4 шт. 16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе: — шланг дыхательный — 2 шт.; — трубка соединительная — 2 шт.; — патрубок — 1 шт.; — тройник пациента — 2 шт.; — коннектор — 1 шт.; — держатель контура — 1 шт.; — влагосборник — 2 шт.; — адаптер — 1 шт. 17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе: — шланг дыхательный — 2 шт.; — трубки соединительные — 3 шт.; — коллектор для сбора конденсата — 1 шт.; — тройник пациента — 2 шт.; — влагосборники — 2 шт.; — адаптер для коллектора — 1 шт.; — адаптер для температурного датчика — 1 шт.; — соединители адаптеров — 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00. 2. Тестовый шланг 4-018506-00. 3. Зарядная станция 10087410. 4. Аккумуляторная батарея 10086042. 5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0. 6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00. 7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00. 8. Фиксатор контура 4-020724-00. 9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе: — крепежный элемент 1 — 1 шт.; — крепёжный элемент 2 — 1 шт.; — болты — 4 шт. 10. Фиксатор кислородного баллона 10086050. 11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051. 12. Механический фильтр Стеривент 351U5856. 13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00. 14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00. 15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети — не более 12 шт. 16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети. 17. Стакан для сбора конденсата 10063031. 18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468. 19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 — не более 6 шт. 20. Датчик капнографический CO2 10087409. 21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый — не более 10 шт. 22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый — не более 10 шт. 23. Нео/детский СО2 адаптер 1149958, многоразовый. 24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 1149944. 25. Мешок для конденсата 4-048491-00 — не более 25 шт. 26. Хомут многоразовый 4-048492-00 — не более 5 шт. 27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 — не более 10 шт. 28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00. 29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый. 30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе: — кронштейн — 1 шт.; — неонатальный фильтр выдоха — 1 шт. 31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00. 32. Проксимальный датчик потока 1149905. 33. Неонатальный датчик потока и СО2 1149903, одноразовый ? не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Ковидиен Ллс»
Фактический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Производственная площадка 1. Respironics Novametrix, LLC, 2271, Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011, USA. 2. Sanmina-SCI Systems, Singapore Pte Ltd., 2 Chai Chee Drive, Singapore, 469044, Singapore. 3. TOTEX MANUFACTURING, INC., 3050 Lomita Boulevard, Torrance, CA 90505, USA. 4. Mallinckrodt Dar S.r.l. Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 5. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico. 6. Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd., Block 6 & 7, 2and Industrial Avenue, Tang Xia Yong Village, Yan Luo Sub-district, Bao An District, 518105, Shenzhen, Guangdong, P.R. China. 7. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand. 8. Philips de Costa Rica S.R.L., Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica. 9. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 10. Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573, Ciudad Juare, Chihuahua, Mexico. 11. Covidien, Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.