РУ № РЗН 2017/5977 от 04 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2017/5977 от 04 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2017/5977
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.190
Дата выдачи РУ 04 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330780
Номер записи в реестре 60350
Наименование медицинского изделия Стерилизатор стоматологический паровой, варианты исполнения: Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med, Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med; Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med, Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med, с принадлежностями I. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-17: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-17. 2. Поддон (3 шт.). 3. Стойка переворачиваемая. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Воронка. 9. Распорка от стенки. 10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. II. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-17 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-17 med. 2. Поддон (3 шт.). 3. Стойка переворачиваемая. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Воронка. 9. Распорка от стенки. 10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. III. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-22: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-22. 2. Поддон (3 шт.). 3. Стойка переворачиваемая. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Воронка. 9. Распорка от стенки. 10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. IV. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina PRO 13-003-22 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina PRO 13-003-22 med. 2. Поддон (3 шт.). 3. Стойка переворачиваемая. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Воронка. 9. Распорка от стенки. 10. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. Принадлежности к Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med, Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med: 1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108. 2. Принтер этикеток LisaSafe (со считыванием штрихкодов Кат. № 19721101/без считывания штрихкодов Кат. № 19721102). 3. Комплект USB-порт + дополнительный последовательный порт — деталь № х051124х. 4. Комплект для автоматической подачи и слива воды — кат. № Х05110х. 5. Комплект для постоянного слива — кат. № Х051052х. 6. Комплект для сливной трубки с фитингами — кат. № А812110х. 7. Фильтр пылевой Кат. № F364502x. 8. Поддон алюминиевый (для Lina PRO 13-003-17. Lina PRO 13-003-17 med Кат №. F523204x, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523205x). 9. Держатель поддона Кат. № F523001x. 10. Воронка Кат. № F540903x. 11. Фильтр воздушный Кат. № W322400x. 12. Уплотнитель двери Кат. № F460504x. 13. Распорка от стенки Кат. № F190107x. 14. Кронштейн защитный Кат. № Х051019х. 15. Трубка сливная Кат. № S230900x. 16. Кабель питания Кат. № U38010xx. 17. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med Кат. № F523008X, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523009x). 18. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med Кат. № F523012X, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523015x). 19. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lina PRO 13-003-17, Lina PRO 13-003-17 med. Кат. № F523016x, для Lina PRO 13-003-22, Lina PRO 13-003-22 med Кат. № F523017x). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов — кат. № Х050315х в составе: уплотнитель двери — 1 шт., фильтр пылевой 0 2 шт., фильтр воздушный — 2 шт. V. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina RIK-117: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina RIK-117. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. VI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina RIK-117 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina RIK-117 med: 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. VII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina RIK-122: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina RIK-122. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация; инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. VIII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lina RIK-122 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lina RIK-122 med. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. Принадлежности к Lina RIK-117, Lina RIK-117 med, Lina RIK-122, Lina RIK-122 med: 1. Принтер, модель S-Print Кат. № 19721108. 2. Дистиллятор воды Dist Кат. № 19723101. 3. Деминерализатор воды Multidem С27 Кат. № 19723112. 4. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. 5. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х. 6. Фильтр воздушный Кат. № W322400X. 7. Уплотнитель двери Кат. № F460504X. 8. Фильтр пылевой Кат. №F364511X. 9. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х в составе: уплотнитель двери — 1 шт., фильтр пылевой — 2 шт., фильтр воздушный — 2 шт. 10. Адаптер с USB-порта на последовательный порт (для подключения принтера отчетов о цикле) кат. № А801503Х. 11. Дополнительная стойка для 3 кассет (для Lina RIK -117, Lina RIK -117 med Кат. № F523020X, Lina RIK-122, Lina RIK-122 med Кат. № F523021X). 12. Дополнительная стойка для 4 кассет (для Lina RIK -117, Lina RIK-117 med Кат. № F523012X, Lina RIK-122, Lina RIK-122 med Кат. № F523015X). 13. Дополнительная стойка для 2 кассет (для Lina RIK-117, Lina RIK-117 med Кат. № F523016X, Lina RIK-122, Lina RIK-122 med Кат. № F523017X). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6/3 алюминиевых поддонов (для Lina RIK-117, Lina RIK-117 med Кат № F523033X, Lina RIK-122, Lina RIK-122 med Кат. № F523034X) 15. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов (для Lina RIK-122, Lina RIK-122 med) IX. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-17: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-17 (модификация: Ref 19931180 (46 кг) или Ref 19931112 (50,2 кг). 2. Поддон (5 шт.). 3. Переворачиваемая стойка. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. X. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-17 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг). 2. Поддон (5 шт.). 3. Переворачиваемая стойка. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. XI. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-22: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-22 (модификация: Ref 19932180 (47,5 кг) или Ref 19932111 (51,7 кг). 2. Поддон (5 шт.). 3. Переворачиваемая стойка. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. XII. Стерилизатор стоматологический паровой, вариант исполнения: Lisa VA131-22 med: 1. Стерилизатор стоматологический паровой Lisa VA131-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг). 2. Поддон (5 шт.). 3. Переворачиваемая стойка. 4. USB-флеш накопитель. 5. Держатель поддона. 6. Трубка сливная. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: инструкция, электронный носитель с документацией, гарантийный талон, протокол испытаний. Принадлежности к Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med, Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med: 1. Принтер, модель S?Print Кат. № 19721108. 2. Принтер этикеток LisaSafe Кат. № 19721100 (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг) или Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг). 3. Комплект соединительный для LisaSafe Кат. № 19721123 в составе: соединительный USB-кабель, 1 рулон для 2100 этикеток, 1 восковая/резиновая лента, инструкция с кодом активации (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг) или Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг). 4. Дистиллятор воды Dist Кат. № 19723101. 5. Деминерализатор воды Multidem С27 Кат. № 19723112. 6. Деминерализатор воды Osmo Кат. № 19723100. 7. Поддон алюминиевый (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med Кат №. F523204x, для Lisa VA131-22, Lisa VA131-22 med Кат. № F523205x). 8. Держатель поддона Кат. № F523001x. 9. USB-накопитель. 10. Трубка сливная Кат. № S230900x. 11. Кабель питания Кат. № U38010xx (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг), Lisa VA131-22, Lisa VAl31-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг) или Кат. № U38011XX (для Lisa VA131-17 (модификация: Ref 19931180 (46 кг), Lisa VA131-22 (модификация: Ref 19932180 (47,5 кг). 12. Кабель Ethernet cable 3м Кат. № А801500х. 13. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. 14. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х. 15. Стойка стандартная для 3 кассет (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация Ref 19931112 (50,2 кг) — Кат. № F523008x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med (модификация Ref 19932111 (51,7 кг) — Кат. № F523009x, для Lisa VA131-17 (модификация: Ref 19931180 (46 кг) — Кат. № F523031X, для Lisa VA131-22 (модификация: Ref 19932180 (47,5 кг) — Кат. № F523032X). 16. Стойка стандартная для 4 кассет (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг) или Ref 19931180 (46 кг) — Кат. № F523012x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг) или Ref 19932180 (47,5 кг) — Кат. № F523015X). 17. Стойка стандартная для 2 кассет под имплантаты (для Lisa VA131-17, Lisa VA131-17 med (модификация: Ref 19931112 (50,2 кг) или Ref 19931180 (46 кг) — Кат. № F523016x, для LISA VA131-22, LISA VA131-22 med (модификация: Ref 19932111 (51,7 кг) или Ref 19932180 (47,5 кг) — Кат. № F523017X). 18. Фильтр воздушный Кат. № W322400x. 19. Уплотнитель двери Кат. № F460504x. 20. Фильтр пылевой Кат. № F364502x. 21. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов — кат. №. Х050326х в составе: уплотнитель двери — 1 шт., фильтр пылевой — 2 шт., фильтр воздушный — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВестМед»
Фактический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Юридический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Изготовитель «Ви унд Ха Стерилизэйшн С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, W&H Sterilization S.r.l., Via Bolgara 2 — 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, W&H Sterilization S.r.l., Via Bolgara 2 — 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Производственная площадка W&H Sterilization S.r.l., Via Bolgara 2 — 24060, Brusaporto (BG), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.