РУ № РЗН 2017/5771 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2017/5771 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2017/5771
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
127290
Номер записи в реестре 63607
Наименование медицинского изделия Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями варианты исполнения: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см, в составе: 1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см — 6 шт.; 1.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 1.3. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см — 6 шт.; 2.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 2.3. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе: 3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см — 6 шт.; 3.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 3.3. Инструкция по применению — 1 шт. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 4.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см — 6 шт.; 4.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 4.3. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 5.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см — 6 шт.; 5.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 5.3. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 6.1. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций — 6 шт.; 6.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 6.3. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 7.1. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций — 6 шт.; 7.2. Замок рабочей части фиолетовый — 6 шт.; 7.3. Инструкция по применению — 1 шт. 8. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см, в составе: 8.1. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см — 6 шт.; 8.2. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 9.1. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см — 6 шт.; 9.2. Инструкция по применению — 1 шт. 10. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части, в составе: 10.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части — 6 шт.; 10.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 10.3. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Лезвие изогнутое Harmonic Synergy с замком рабочей части, в составе: 11.1. Лезвие изогнутое Harmonic Synergy с замком рабочей части — 6 шт.; 11.2. Замок рабочей части серый — 6 шт.; 11.3. Инструкция по применению — 1 шт. 12. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, в составе: 12.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см — 6 шт.; 12.2. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер одноразовый для ручного переключения, не более 100 уп., в составе: 1.1. Адаптер одноразовый для ручного переключения — 3 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си»
Фактический адрес изготовителя , США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Производственная площадка 1. Ethicon Endo-Surgery Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA. 2. Ethicon Endo-Surgery Inc., 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA. 3. Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque NM 87106, USA. 4. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico. 5. Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico. 6. CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Biomedical Innovations, Co./USA, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.