• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5753 от 23 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/5753
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 40727
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016 в следующей комплектации: — ПРОБА-МЧ-НК; — ПРОБА-МЧ-РАПИД. 1) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор — 1 флакон; Сорбент — 1 пробирка; Связывающий раствор — 1 флакон; Промывочный раствор — 3 флакона; Элюирующий раствор — 1 флакон; Магнитные пестики — 3 блистера. 2) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами — 2 штуки; Магнитные пестики — 2 блистера. 3) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор — 1 флакон; Сорбент — 1 пробирка; Связывающий раствор — 1 флакон; Промывочный раствор — 1 флакон; Элюирующий раствор — 1 флакон; Отрицательный контрольный образец — 2 пробирки; Магнитные пестики — 3 блистера. 4) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами — 1 штука; Отрицательный контрольный образец — 1 пробирка; Магнитные пестики — 2 блистера.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес заявителя 142281, Россия, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, город Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, город Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.