• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5699 от 08 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5699 от 08 апреля 2019 года
Номер РУ РЗН 2017/5699
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 08 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
317100
Номер записи в реестре 35254
Наименование медицинского изделия Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии в следующих вариантах исполнения: 1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: — плотностью 16 г/м² — 10 х 15 см и 15 х 15 см; — плотностью 35 г/м² — 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см; — плотностью 65 г/м² — 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см. 2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин: плотностью 35 г/м — 1,5 х 50 см. 2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза: плотностью 35 г/м. 2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза: плотностью 35 г/м² — малая и средняя. 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища: плотностью 16 г/м² — малая, 35 г/м² — малая и средняя. 2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза: размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м². 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): — плотностью 16 г/м² — 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см; — плотностью 35 г/м² — 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см. 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж: плотностью 35 г/м² + 65 г/м² — Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: — плотностью 35 г/м² — Ø 5 см, 7 см, 9 см; — плотностью 65 г/м² — Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: — плотностью 35 г/м² — 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см; — плотностью 65 г/м² — 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см. 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи: — плотностью 35 г/м² — 14 х 14 см; — плотностью 65 г/м² — 20 х 14 см. 4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы: плотностью 35 г/м², 65 г/м² — 7 х 10 см.
Заявитель (держатель РУ) АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ»
Фактический адрес заявителя 115404, Россия, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 34, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес заявителя 115404, Россия, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 34, стр. 1, пом. 1
Изготовитель пфм медикал титаниум гмбх
Фактический адрес изготовителя Германия, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Производственная площадка pfm medical titanium gmbh, Sudwestpark 42, 90449 Nurnberg, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.