В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2017/5446 от 02 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5446 от 02 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5446 от 02 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/5446
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 02 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 182660
Номер записи в реестре 46998
Наименование медизделия Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015 варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1 », в составе: ? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» — 1 шт. ? Шнур питания — 1 шт. ? Педаль включения излучения — 1 шт. ? Вставка плавкая — 2 шт. ? Ключ замка блокировки- 2 шт. ? Заглушка внешней блокировки — 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм ? 2 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. ? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт. ? Скалыватель волокна — 1 шт. ? Держатель волоконного инструмента (короткий) — 1 шт. ? Держатель волоконного инструмента (длинный) — 1 шт. ? Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLaseU120», в составе: ? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120»- 1 шт. ? Шнур питания — 1 шт. ? Педаль включения излучения — 1 шт. ? Вставка плавкая — 2 шт. ? Заглушка внешней блокировки — 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgieal Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 95 мкм — 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 110 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 150 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм- 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм- 1 шт. (при необходимоcти). ? Инструмент волоконный неcтерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. ? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт. ? Скалыватель волокна — 1 шт. ? Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес заявителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 141190, Московская область, Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Изготовитель ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес изготовителя 141190, Россия, Московская область, город Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя 141190, Московская область, Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Производственная площадка 1. ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5. 2. ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!