РУ № РЗН 2017/5444 от 21 февраля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2017/5444 от 21 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5444 от 21 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/5444
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 21 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191180
Номер записи в реестре 40209
Наименование медицинского изделия Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями Базовый состав 1: 1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: коллиматор многолепестковый; центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: — компьютер; — мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; — монитор контрольного изображения; — СD/DVD-дисковод; — клавиатура; — мышь; — программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: коллиматор многолепестковый; центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: — компьютер; — мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; — монитор контрольного изображения; — СD/DVD-дисковод; — клавиатура; — мышь; — программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Удлинение деки стола 95 см., варианты исполнения: — стандартное; — усиленное. 2. Удлинение деки стола 30 см. 3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт. 8. Щиток руки, не более 2 шт. 9. Поручень — не более 2 шт. 10. Матрас стола с подголовником. 11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт. 12. Подплечники, не более 2 шт. 13. Опора для рук пациента, не более 2 шт. 14. Дренажный поддон. 15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка — 20 шт.) 16. Подлокотники, не более 2 шт. 17. Крепеж для пульта дистанционного управления. 18. Ручной пульт управления. 19. Мочеприемник, для левосторонней модели. 20. Мочеприемник, для правосторонней модели. 21. Подножка. 22. Держатель наркозной ширмы. 23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы. 24. Держатель кабеля для эндоскопии. 25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели. 26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели. 27. Мониторный стол. 28. Тележка для принадлежностей. 29. Панель с подсветкой «MoodLight», для левосторонней модели. 30. Панель с подсветкой «MoodLight», для правосторонней модели. 31. Диспетчер Видеоизображения. 32. Отделение для хранения кабеля. 33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии. 34. Удлинительный кабель для педального переключателя. 35. Многофункциональный педальный переключатель «Advanced». 36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения: — стандартный; — удлиненный. 37. Радиационная защита съёмная. 38. Подвеска дренажного мешка. 39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт. 40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX. 41. Диспетчер видеоизображений уродинамики. 42. Монитор для пультовой. 43. Монитор для пультовой высокой яркости. 44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала. 45. Выход Диспетчера Видеоизображений. 46. Консоль управления. 47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore. 48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE. 49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION. 50. Лицензионный ключ Кинопетля. 51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация). 52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA). 53. Лицензионный ключ DICOM Send/St C. 54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve. 55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS. 56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print. 57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing. 58. Интерфейс для подключения принтера. 59. Интерфейс для подключения DVD. 60. Клавиатура, русскоязычная. 61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт. 62. Дополнительная консоль управления, в составе: — мониторы, не более 3 шт.; — системный блок; — мышь; — клавиатура. 63. Лицензионный ключ расширенного пакета безопасности. 64. Пакет аппаратной защиты. 65. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель Сименс Хелскэа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, X — Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.