• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5444 от 05 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5444 от 05 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5444
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 05 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191180
Номер записи в реестре 65053
Наименование медицинского изделия Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями Базовый блок: 1. Штатив с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: — POLYDOROS F65; — POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: — коллиматор многолепестковый; — центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: — компьютер; — монитор контрольного изображения в пультовой, стандартный или повышенной яркости, не более 2 шт.; — CD/DVD-дисковод; — клавиатура; — мышь; — программное обеспечение. 7. Мониторы прямого изображения в кабинете для обследований, не более 4 шт., варианты исполнения: — стандартные; — повышенной яркости. 8. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX. 9. Документация пользователя на русском языке Принадлежности: 1. Удлинение деки стола 30 см. 2. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, не более 2 шт. 3. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, не более 2 шт. 4. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт. 5. Поручень, не более 2 шт. 6. Подплечники, не более 2 шт. 7. Опора для рук пациента, не более 2 шт. 8. Дренажный поддон. 9. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка — 20 шт.). 10. Крепеж для пульта дистанционного управления. 11. Ручной пульт управления. 12. Мочеприемник. 13. Подножка. 14. Держатель наркозной ширмы. 15. Кронштейн для бутылки инфузионной системы. 16. Держатель кабеля для эндоскопии. 17. Полка для эндоскопии. 18. Мониторный стол. 19. Тележка для принадлежностей. 20. Панель с подсветкой «MoodLight». 21. Диспетчер видеоизображения. 22. Отделение для хранения кабеля. 23. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии. 24. Удлинительный кабель для педального переключателя. 25. Многофункциональный педальный переключатель «Advanced». 26. Радиационная защита, съемная. 27. Подвеска дренажного мешка. 28. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт. 29. Диспетчер видеоизображений уродинамики. 30. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала. 31. Выход диспетчера видеоизображений. 32. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD Endostore. 33. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE. 34. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION. 35. Лицензионный ключ Кинопетля. 36. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация). 37. Лицензионный ключ DICOM Query/Retrieve. 38. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS. 39. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print. 40. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing. 41. Интерфейс для подключения DVD. 42. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт. 43. Лицензионный ключ расширенного пакета безопасности. 44. Пакет аппаратной защиты. 45. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции. 46. Лицензионный ключ Enhanced CARE Package. 47. Источник бесперебойного питания для станции формирования изображений.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.