• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5434 от 27 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5434 от 27 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5434
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 27 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210150
Номер записи в реестре 67441
Наименование медицинского изделия Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма варианты исполнения: I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Карта памяти. 2. Инструмент скрининга пациента. 3. Магнит. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Муфта. 6. Набор отверток.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель «Кардиак Пэйсмэйкерс, Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA. 3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 4. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL, 60089, USA. 5. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.