РУ № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года

ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5434 от 24 апреля 2020 года

Номер РУ	РЗН 2017/5434
Класс опасности	3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	26.60.13.130
Дата выдачи РУ	24 апреля 2020 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	210150
Номер записи в реестре	40871
Наименование медицинского изделия	Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма варианты исполнения: I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Карта памяти. 2. Инструмент скрининга пациента. 3. Магнит. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Муфта. 6. Набор отверток.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Синерджи Консалтинг»
Фактический адрес заявителя	109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя	109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель	Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя	США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя	США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Производственная площадка	1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive Buffalo Grove, IL 60089, USA. 4. «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Boston Scientific Corporation 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA. 5. OSCOR Inc., 3816 DeSoto Boulevard, Palm Harbor, FL 34683, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.