РУ № РЗН 2017/5388 от 10 февраля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2017/5388 от 10 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5388 от 10 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2017/5388
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 10 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120500
Номер записи в реестре 40892
Наименование медицинского изделия Система стоматологических имплантатов TS СА в составе: 1. Имплантат TS III CA (TS III CA Fixture): BTS3M3507C (Ø3.5×7мм), BTS3M3508C (Ø3.5×8.5 мм), BTS3M3510C (Ø3.5×10 мм), BTS3M3511C (Ø3.5×11.5 мм), BTS3M3513C (Ø3.5×13 мм), BTS3M3515C (Ø3.5×15 мм), BTS3S4007C (Ø4.0×7 мм), BTS3S4008C (Ø4.0×8.5 мм), BTS3S4010C (Ø4.0×10 мм), BTS3S4011C (Ø4.0×11.5 мм), BTS3S4013C (Ø4.0×13 мм), BTS3S4015C (Ø4.0×15 мм), BTS3S4507C (Ø4.5×7 мм), BTS3S4508C (Ø4.5×8.5 мм), BTS3S4510C (Ø4.5×10 мм), BTS3S4511C (Ø4.5×11.5 мм), BTS3S4513C (Ø4.5×13 мм), BTS3S4515C (Ø4.5×15 мм), BTS3S5007C (Ø5.0×7 мм), BTS3S5008C (Ø5.0×8.5 мм), BTS3S5010C (Ø5.0×10 мм), BTS3S5011C (Ø5.0×11.5 мм), BTS3S5013C (Ø5.0×13 мм), BTS3S5015C (Ø5.0×15 мм), BTS3S6007C (Ø6.0×7 мм), BTS3S6008C (Ø6.0×8.5 мм), BTS3S6010C (Ø6.0×10 мм), BTS3S6011C (Ø6.0×11.5 мм), BTS3S6013C (Ø6.0×13 мм), BTS3S7007C (Ø7.0×7 мм), BTS3S7008C (Ø7.0×8.5 мм), BTS3S7010C (Ø7.0×10 мм), BTS3S7011C (Ø7.0×11.5 мм), BTS3S7013C (Ø7.0×13 мм), TS3M3507C (Ø3.5×7 мм), TS3M3508C (Ø3.5×8.5 мм), TS3M3510C (Ø3.5×10 мм), TS3M3511C (Ø3.5×11.5 мм), TS3M3513C (Ø3.5×13 мм), TS3M3515C (Ø3.5×15 мм), TS3S4007C (Ø4.0×7 мм), TS3S4008C (Ø4.0×8.5 мм), TS3S4010C (Ø4.0×10 мм), TS3S4011C (Ø4.0×11.5 мм), TS3S4013C (Ø4.0×13 мм), TS3S4015C (Ø4.0×15 мм), TS3S4507C (Ø4.5×7 мм), TS3S4508C (Ø4.5×8.5 мм), TS3S4510C (Ø4.5×10 мм), TS3S4511C (Ø4.5×11.5 мм), TS3S4513C (Ø4.5×13 мм), TS3S4515C (Ø4.5×15 мм), TS3S5007C (Ø5.0×7 мм), TS3S5008C (Ø5.0×8.5 мм), TS3S5010C (Ø5.0×10 мм), TS3S5011C (Ø5.0×11.5 мм), TS3S5013C (Ø5.0×13 мм), TS3S5015C (Ø5.0×15 мм), TS3S6007C (Ø6.0×7 мм), TS3S6008C (Ø6.0×8.5 мм), TS3S6010C (Ø6.0×10 мм), TS3S6011C (Ø6.0×11.5 мм), TS3S6013C (Ø6.0×13 мм), TS3S7007C (Ø7.0×7 мм), TS3S7008C (Ø7.0×8.5 мм), TS3S7010C (Ø7.0×10 мм), TS3S7011C (Ø7.0×11.5 мм), TS3S7013C (Ø7.0×13 мм). 1.1. Имплантат. 1.2. Установочный адаптер (Mount). 1.3. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Абатмент Угловой Multi TS (TS Multi Angled Abutment): GS17MAM4820 (17º, Ø4.8×2.5 мм) , GS17MAM4820WH (17º, Ø4.8×2.5 мм), GS17MAM4830 (17º, Ø4.8×3.0 мм), GS17MAM4830WH (17º, Ø4.8×3.0 мм), GS17MAM4840 (17º, Ø4.8×4.0 мм), GS17MAM4840WH (17º, Ø4.8×4.0 мм), GS17MAS4820 (17º, Ø4.8×2.5 мм), GS17MAS4820WH (17º, Ø4.8×2.5 мм), GS17MAS4830 (17º, Ø4.8×3.0 мм), GS17MAS4830WH (17º, Ø4.8×3.0 мм), GS17MAS4840 (17º, Ø4.8×4.0 мм), GS17MAS4840WH (17º, Ø4.8×4.0 мм), GS30MAM4830 (30º, Ø4.8×3.5 мм), GS30MAM4830WH (30º, Ø4.8×3.5 мм), GS30MAM4840 (30º, Ø4.8×4.0 мм), GS30MAM4840WH (30º, Ø4.8×4.0 мм), GS30MAM4850 (30º, Ø4.8×5.0 мм), GS30MAM4850WH (30º, Ø4.8×5.0 мм), GS30MAS4830 (30º, Ø4.8×3.5 мм), GS30MAS4830WH (30º, Ø4.8×3.5 мм), GS30MAS4840 (30º, Ø4.8×4.0 мм), GS30MAS4840WH (30º, Ø4.8×4.0 мм). 3. Абатмент Multi: TSMA5010 (Ø5.0×1.0 мм), TSMA5010M (Ø5.0×1.0 мм), TSMA5020 (Ø5.0×2.0 мм), TSMA5020M (Ø5.0×2.0 мм), TSMA5030 (Ø5.0×3.0 мм), TSMA5030M (Ø5.0×3.0 мм), TSMA5040 (Ø5.0×4.0 мм), TSMA5040M (Ø5.0×4.0 мм), TSMA5050 (Ø5.0×5.0 мм), TSMA5050M (Ø5.0×5.0 мм). 4. Абатмент временный Quick TS (TS Quick Temporary Abutment): TSQTA4550 (Ø4.5×5.0 мм), TSQTA4550N (Ø4.5×5.0 мм), TSQTA4550NTH (Ø4.5×5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5×5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5×12.0 мм), TSQTA5550 (Ø5.5×5.0 мм), TSQTA5550N (Ø5.5×5.0 мм), TSQTA5550NTH (Ø5.5×5.0 мм), TSQTA5550TH (Ø5.5×5.0 мм). 5. Абатмент NP-Cast TS (TS NP-Cast Abutment): GSNA4010B (Ø4.0×1.0 мм), GSNA4010BWH (Ø4.0×1.0 мм), GSNA4010S (Ø4.0×1.0 мм), GSNA4010SWH (Ø4.0×1.0 мм), GSNA4030B (Ø4.0×3.0 мм), GSNA4030BWH (Ø4.0×3.0 мм), GSNA4030S (Ø4.0×3.0 мм), GSNA4030SWH (Ø4.0×3.0 мм), GSNA4510B (Ø4.5×1.0 мм), GSNA4510BWH (Ø4.5×1.0 мм), GSNA4510S (Ø4.5×1.0 мм), GSNA4510SWH (Ø4.5×1.0 мм), GSNA4530B (Ø4.5×3.0 мм), GSNA4530BWH (Ø4.5×3.0 мм), GSNA4530S (Ø4.5×3.0 мм), GSNA4530SWH (Ø4.5×3.0 мм). 6. Абатмент Port TS (TS Port Abutment): TSPTA3510M (Ø3.5×1.0 мм), TSPTA3520M (Ø3.5×2.0 мм), TSPTA3530M (Ø3.5×3.0 мм), TSPTA3540M (Ø3.5×4.0 мм), TSPTA3550M (Ø3.5×5.0 мм), TSPTA3560M (Ø3.5×6.0 мм), TSPTA3570M (Ø3.5×7.0 мм), TSPTA4010R (Ø4.0×1.0 мм), TSPTA4020R (Ø4.0×2.0 мм), TSPTA4030R (Ø4.0×3.0 мм), TSPTA4040R (Ø4.0×4.0 мм), TSPTA4050R (Ø4.0×5.0 мм), TSPTA4060R (Ø4.0×6.0 мм), TSPTA4070R (Ø4.0×7.0 мм). 7. Комплект Матриц Port (Port Male Kit): PTCMK. 8. Колпачок защитный для Матрицы Port (Port Male Cap): PTCMC. 9. Матрица 20 Port (Port Male Set): PTCM04S, PTCM06S, PTCM12S, PTCM22S. 10. Матрица 40 Port (Port Extended Male Set): PTCEM06S, PTCEM12S. 12. Матрица лабораторная Port (Port Provisional Male Set): PTCPMS. 13. Прокладка Port (Port Spacer Set): PTCSS. 14. Трансфер слепочный Port (Port Impression Coping): PTCIC. 15. Аналог лабораторный Port (Port Lab Analog): PTCLA40S, PTCLA50S.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОССТЕМ»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Изготовитель Осстем Имплант Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.