• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2017/5350 от 29 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5350 от 29 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2017/5350
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 29 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
314900
Номер записи в реестре 33155
Наименование медицинского изделия Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G. 2. Аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR. 4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: — системный блок; — специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.); — блок бесперебойного питания; — клавиатура; — манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводный маршрутизатор. 2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа). 4. Миниблок управления системой. 5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АГФА»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Изготовитель Агфа Н.В.
Фактический адрес изготовителя Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Производственная площадка 1. Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640 Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-str. 1, 82380 Peiβ;enberg, Germany. 3. Vieworks Co., Ltd., 1F-3F, 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-060, Republic of Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.