Номер РУ | РЗН 2017/5350 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.130 |
Дата выдачи РУ | 29 декабря 2018 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
314900 |
Номер записи в реестре | 33155 |
Наименование медицинского изделия | Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G. 2. Аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR. 4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: — системный блок; — специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.); — блок бесперебойного питания; — клавиатура; — манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводный маршрутизатор. 2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа). 4. Миниблок управления системой. 5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «АГФА» |
Фактический адрес заявителя | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44 |
Юридический адрес заявителя | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44 |
Изготовитель | Агфа Н.В. |
Фактический адрес изготовителя | Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium |
Юридический адрес изготовителя | Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium |
Производственная площадка | 1. Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640 Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-str. 1, 82380 Peiβ;enberg, Germany. 3. Vieworks Co., Ltd., 1F-3F, 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-060, Republic of Korea. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2017/5350 от 29 декабря 2018 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5350 от 29 декабря 2018 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности