• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5276 от 05 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5276 от 05 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5276
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 05 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 60853
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями Базовый блок: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 со встроенной панелью управления с буквенно-цифровой клавиатурой. 2. Системное программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). 4. Датчик фазированный матричный Z6Ms, для чреспищеводных исследований в 4D (не более 10 шт., при необходимости). 5. Датчик линейный матричный 9L4 (не более 10 шт., при необходимости). 6. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии (не более 10 шт., при необходимости). 7. Датчик фазированный матричный 10V4 (не более 10 шт., при необходимости). 8. Датчик конвексный 6C1 HD (не более 10 шт., при необходимости). 9. Датчик фазированный матричный 4Z1c, для кардиологических исследований в 4D (не более 10 шт., при необходимости). 10. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований (не более 10 шт., при необходимости). 11. Датчик фазированный матричный 4V1c (не более 10 шт., при необходимости). 12. Датчик фазированный матричный 8V3 (не более 10 шт., при необходимости). 13. Датчик непрерывно-волновой CW2 (не более 10 шт., при необходимости). 14. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F, внутрисердечный (не более 10 шт., при необходимости). 15. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F, внутрисердечный (не более 10 шт., при необходимости). 16. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F, внутрисердечный (не более 10 шт., при необходимости). 17. Кабель питания (не более 5 шт., при необходимости). 18. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой (не более 10 шт., при необходимости). 19. Стерильные оболочки (не более 500 шт., при необходимости). 20. Тестер токов утечки для датчиков Z6Ms, V5Ms, V7M (не более 10 шт., при необходимости). 21. Ножной переключатель (не более 5 шт., при необходимости). 22. Кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии (не более 10 шт., при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для поддержки педиатрических исследований. 2. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа правого желудочка на основе объёмных данных. 3. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в 2D режиме. 4. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объёмного изображения. 5. Лицензионный ключ для визуализации и количественного анализа анатомических структур митрального и аортального клапанов с использованием объемных данных. 6. Лицензионный ключ для визуализации, оценки движения и механики миокарда при помощи полученных 2D данных. 7. Лицензионный ключ для поддержки исследования сосудов. 8. Лицензионный ключ для поддержки технологии пространственного компаундинга. 9. Лицензионный ключ для функции улучшения визуализации анатомических структур сосудов. 10. Лицензионный ключ для функции автоматического равномерного выравнивания тканей и оптимизации яркости изображения. 11. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D режиме. 12. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 13. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в режиме спектрального допплера. 14. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 15. Лицензионный ключ для выполнения измерений области левых отделов сердца с использованием данных 2D режима. 16. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных. 17. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных множественных сердечных циклов. 18. Лицензионный ключ для анализа регургитации клапанов сердца на основе объёмных данных цветного допплеровского картирования. 19. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных. 20. Лицензионный ключ для внутрисердечной эхографии. 21. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound. 22. Лицензионный ключ для опции контрастирования левого желудочка. 23. Лицензионный ключ для визуализации с применением контрастного вещества в режиме реального времени. 24. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции. 25. Подогреватель геля. 26. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт. 27. Лоток для принтеров и расходных материалов с кронштейном для крепления. 28. Кабели, не более 5 шт. 29. Лицензионный ключ для эхо — рентгеноскопического наведение (TrueFusion). 30. Лицензионный ключ для акушерский исследований и оценки сердца плода. 31. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink. 32. Лицензионный ключ для шифрования жесткого диска. 33. Джойстик дистанционного управления для операционного стола (не более 10 шт.). 34. Одноразовые электроды для ЭКГ (не более 500 шт.). 35. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений (не более 10 шт.). 36. Бумага для черно-белого принтера (не более 500 шт.). 37. Устройство цифровой видеозаписи (не более 10 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
Производственная площадка Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.