РУ № РЗН 2016/5225 от 17 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/5225 от 17 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/5225
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 17 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
209250
Номер записи в реестре 64236
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015 варианты исполнений: «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5», с принадлежностями. Вариант исполнения «Аркада 1». 1. Базовый состав: 1.1. Штатив напольный С-дуга, модель С-дуга PLX112; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR1. 1.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель Mini 75, 3,5 кВт, 40 кГц; или модель EHF35403, 5 кВт, 40 кГц; или модель HF4KMC-650-35, 3,5 кВт, 40 кГц. 1.3. Моноблок рентгеновский модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 1.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 1.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9″, модель Е5830; или УРИ 9″, модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9″, модель TH9438QX; или УРИ 12″, модель E5804SD-P3; или УРИ 12″, модель EIA12; или УРИ 12″, модель TH9432QX. 1.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 1.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 1.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19″); или монитор (17″), модель E1715SC; или монитор (19″), модель MD190C3; или монитор (15″), модель MD1-1512М; или монитор (19″), модель MD 1 -1912М. 1.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 1.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 1.11. Документация: 1.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 1. 1.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 1. 1.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 1. Вариант исполнения «Аркада 2». 2. Базовый состав: 2.1. Штатив напольный С-дуга: модель PLX112В; или С-дуга PLX112E; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR2; или штатив С-дуга, модель DG3310C. 2.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-50, 5 кВт, 40 кГц; или модель EHF5040, 5 кВт, 40 кГц; или модель Mini 75, 5 кВт, 40 кГц. 2.3. Моноблок рентгеновский, модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 2.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом, модель E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 2.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC 10AR. 2.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9″, модель Е5830; или УРИ 9″, модель EIA9 или модель 23XZ4ST; или УРИ 9″, модель TH9438QX; или УРИ 12″, модель E5804SD-P3; или УРИ 12″, модель EIA12; или УРИ 12″, модель TH9432QX. 2.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 2.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 2.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19″); или монитор (17″), модель E1715SC; или монитор (19″), модель MD190C3; или монитор (15″), модель MD1-1512М; или монитор (19″), модель MD1-1912М. 2.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 2.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 2.11. Документация: 2.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 2. 2.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 2. 2.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 2. Вариант исполнения «Аркада 3». 3. Базовый состав: 3.1. Штатив напольный С-дуга,модель PLX7000A; Или штатив С-дуга, модель Opescope; Или штатив С-дуга, модель AR3. 3.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 3.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 3.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 3.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 3.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9″, модель Е5830; или УРИ 9″, модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9″, модель TH9438QX; или УРИ 12″, модель E5804SD-P3; или УРИ 12″, модель EIA12; или УРИ 12″, модель TH9432QX. 3.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 3.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 3.8. Монитор модель, M35B24I/P1914ST (19″); или монитор (17″), модель E1715SC; или монитор (19″), модель MD190C3; или монитор (15″), модель MD1-1512М; или монитор (19″), модель MD1-1912М. 3.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 3.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 3.11. Документация: 3.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 3. 3.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 3. 3.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 3. Вариант исполнения «Аркада». 4. Базовый состав: 4.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000B; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR4; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 4.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 4.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 4.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 4.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC 10ARQ; или модель ARC10AR. 4.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9″, модель Е5830; или УРИ 9″, модель EIA9; или модель 9″, 23XZ4ST; или УРИ 9″, модель TH9438QX; или УРИ 12″, модель E5804SD-P3; или УРИ 12″, модель EIA12; или УРИ 12″, модель TH9432QX. 4.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 4.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 4.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19″); или монитор (17″), модель Е1715SC; или монитор (19″), модель MD190C3; или монитор (15″), модель MD1-1512М; или монитор (19″), модель MD1-1912М. 4.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 4.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 4.11. Документация: 4.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 4. 4.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 4. 4.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 4. Вариант исполнения «Аркада 5». 5. Базовый состав: 5.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000C; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR5; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 5.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель EHF1660, 16 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 16 кВт, 60 кГц; или модель QuestHF, 16 кВт, 60 кГц. 5.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 5.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 5.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC1OAR. 5.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9″, модель Е5830; или УРИ 9″, Модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9″, модель TH9438QX; или УРИ 12″, модель E5804SD-P3; или УРИ 12″, модель EIA12; или УРИ 12″, модель TH9432QX. 5.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 5.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 5.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19″); или монитор (17″), модель E1715SC; или монитор (19″), модель MD190C3; или монитор (15″), модель MD1-1512М; или монитор (19″), модель MD1-1912М. 5.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 5.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 5.11. Документация: 5.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 5. 5.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 5. 5.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 5. Принадлежности для исполнений «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5». 6.1. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения в составе: 6.1.1. Фартук рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.1.2. Шапочка рентгенозащитная Рb=0,35 мм. 6.1.3. Воротник рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.2. Комплект стерилизуемых чехлов для штатива С-дуга. 6.3. Кассето-держатель 8″ х 10″ модель XLDX810; или 8″ х 10″, модель ARCH8X10; или 10″ х 12″, модель ARCH10X12; или 10″ х 12″, модель GY067. 6.4. Растр, модель РЕНЕКС КРЦр 24×30, серия РЕНЕКС ЭУ-И4/ЭУ-Г4; или растр, модель GRID 1000.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ПОЛИТЕХМЕД»
Фактический адрес изготовителя 143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Юридический адрес изготовителя 143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Производственная площадка ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия, 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.