• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/5092 от 06 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/5092 от 06 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/5092
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 06 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260250
Номер записи в реестре 51838
Наименование медизделия Ультразвуковая диагностическая система HS70A — RUS с принадлежностями I. Состав: 1. Электронная консоль — 1 шт. 2. Панель управления — 1 шт. 3. Специальный LED Монитор — 1 шт. 4. Сенсорная панель — 1 шт. 5. Сетевой кабель — 1 шт. 6. Держатель датчиков — 1 шт. 7. Руководство пользователя — 1 шт. 8. Конвексные датчики: СА2-8А, CF4-9, С2-6 — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 9. Конвексные монокристальные датчики: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 10. Конвексные внутриполостные датчики: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 11. Объемный конвексный датчик: CV1-8A — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Объемные внутриполостные датчики: V5-9, EV2-10A — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 13. Объемные линейные датчики: LV3-14A — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Линейные датчики: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 15. Фазированные датчики: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 16. Фазированный датчик PA1-5A (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Постоянно-волновые датчики: DP2B, CW4.0, CW6.0 — не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 18. Карандашный датчик DP8B (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Чреспищеводный датчик: MMPT3-7 (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий — не более 5 шт (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+) — не более 5 шт (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений — не более 5 шт (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+) — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации функции ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез) — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы) — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора — не более 5 шт (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции S-DetectTM при исследовании молочных желез — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка) — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода) — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников) — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид) — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC) — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени) — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети) — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика) — не более 5 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции CW Package — не более 5 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package — не более 5 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision — не более 5 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision — не более 5 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ — не более 5 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ — не более 5 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции Smart Auto Doppler — не более 5 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast — не более 5 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave — не более 5 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid — не более 5 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT — не более 5 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB — не более 5 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции 5D СNS — не более 5 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции HDVI — не более 5 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart — не более 5 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart color — не более 5 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb — не более 5 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ — не более 5 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist — не более 5 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции IOTA ADNEX — не более 5 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security — не более 5 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow — не более 5 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции MPI — не более 5 шт. (при необходимости). 66. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) — не более 2 шт. (при необходимости). 67. Подогреватель геля — не более 5 шт. (при необходимости). 68. Флеш-накопитель информации — не более 5 шт. (при необходимости). 69. Держатель датчиков ЕС — не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Накладка силиконовая на клавиатуру CP SKIN — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «МЕДИЭЙС»
Фактический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!