• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/5090 от 21 ноября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/5090 от 21 ноября 2019 года
Номер РУ РЗН 2016/5090
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 21 ноября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 37175
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями варианты исполнения: — SIGNA Creator — SIGNA Explorer I.Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. III. Принадлежности: 1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.). 2. Контроллер получения физиологических данных PAC (не более 5 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушка для исследования коленного сустава. 14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника. 15. Катушка для исследования позвоночника. 16. Катушка для исследования запястья. 17. Позиционер для гибких катушек. 18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.). 19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 20 шт.). 21. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 23. Фантомы (не более 15 шт.). 24. Тележка для фантомов. 25. Кабели силовые (не более 200 шт.). 26. Кабели оптические для передачи информации (не более 30 шт.). 27. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.). 30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.). 31. Виброакустические маты (не более 15 шт.). 32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 33. МРТ совместимое видео устройство. 34. Портативный металлодетектор. 35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 36. Контейнер для транспортировки магнита. 37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 30 шт.). 38. Принтер медицинский. 39. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 40. Техническая документация (не более 10 шт.). 41. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 42. Термобумага (не более 1000 шт.). 43. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 44. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 10 шт.) 45. МР-совместимое аудиоустройство. 46. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей. 47. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.). 48. Решения для дистанционного подключения. 49. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований ( не более 5 шт.) 50. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 51. Охлаждающая жидкость.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед
Фактический адрес изготовителя Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, China
Юридический адрес изготовителя Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, China
Производственная площадка 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China. 2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.