• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/5086 от 21 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/5086 от 21 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/5086
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 21 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 40759
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями варианты исполнения: 1. Quantum2 10 HP. 2. Quantum2 10 S. 3. Quantum2 16 HP. 4. Quantum2 16 S. 5. Quantum2 20 HP. 6. Quantum2 20 S. 7. Quantum2 E HP. 8. Quantum2 E S. 9. Quantum2 HP Flex:trial. 10. Quantum2 S Flex:trial. 11. Quantum2 Pro HP. 12. Quantum2 Pro S. 13. Shine Rev 2 S. 14. Shine Rev 2 HPm. 15. Shine Rev 3 S. 16. Shine Rev 3 HPm. 17. Shine Rev 4 M. 18. Shine Rev 4 HPm. 19. Shine Rev 4 HP. Принадлежности: 1. Корпус СА. 2. Рожок СА. 3. Цветные маркеры. 4. Звукопроводящая трубочка. 5. Стандартный вкладыш СА. 6. Защитный фильтр СА. 7. Unitron Clean Dry — дезинфекционная камера для гигиенической обработки, сушки и хранения СА; поставляется в комплекте с кабелем, сетевым адаптером, инструкцией.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сонова Рус»
Фактический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк.
Фактический адрес изготовителя , Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Производственная площадка 1. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 2. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland. 3. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.