РУ № РЗН 2016/4963 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/4963 от 11 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/4963
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 64083
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента (не более 2 шт.). 7. Руководство пользователя (не более 20 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.). 2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 7. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.). 8. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 10. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 11. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 12. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 13. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 14. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 15. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 16. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 17. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.). 18. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 21. Сервер. 22. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на бумажных и/или оптических и/или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 25. Фантомы (не более 15 шт.). 26. Кабели (не более 300 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.). 33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 34. Тележка для хранения фантомов. 35. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 36. Виброакустические маты (не более 20 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 38. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.). 39. Портативный металлодетектор (не более 2 шт.). 40. Стационарный металлодетектор. 41. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 42. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 43. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 44. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.). 45. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт.). 46. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.). 47. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 48. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.). 49. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 50. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 51. Решения для дистанционного подключения. 52. Сервисный ключ (не более 10 шт.). 53. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.). 54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.). 55. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.)
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си»
Фактический адрес изготовителя , США, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Производственная площадка 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China. 2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.