• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/4761 от 29 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4761 от 29 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/4761
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 29 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 180960
Номер записи в реестре 48768
Наименование медизделия Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35, с принадлежностями: I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт. 4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35: 1. Держатель для световода не более 10 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе: — приспособление для резки световодов, 1 шт.; — клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; — клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; — клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; — пластинка керамическая, 5 шт.; — лупа, 1 шт.; — инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт. 11. Лупы, не более 10 шт. 12. Пластинки керамические, не более 10 шт. 13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт. 14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения: — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок; — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок); — Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м — 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: — Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м — 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м — 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м — 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м — 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; — Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 16. Внешний дополнительный дисплей 8″ в составе: — дисплей медицинский 8″; — блок питания дисплея; — кронштейн держатель (4-х осевой) — 1 шт; — ПО АРР V1.0.4.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МИП-Тест»
Фактический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель «Дорнье МедТех ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!