• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/4722 от 08 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4722 от 08 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/4722
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 08 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232870
Номер записи в реестре 51032
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860: 1. Основной блок аппарата. 2. Кабели для подсоединения к сети (не более 5 шт.). 3. Руководства по эксплуатации (не более 10 шт.). 4. Краткое руководство: предоперационное тестирование (при необходимости). 5. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped (при необходимости). 6. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped/Neo (при необходимости). 7. Встроенное программное обеспечение Neo (при необходимости). 8. Встроенное программное обеспечение на русском языке (при необходимости). 9. Встроенное программное обеспечение APRV (при необходимости). 10. Встроенное программное обеспечение BiLevel Vent (при необходимости). 11. Встроенное программное обеспечение BiLevel-VG (при необходимости). 12. Встроенное программное обеспечение SIMV-PRVC (при необходимости). 13. Встроенное программное обеспечение VS (при необходимости). 14. Встроенное программное обеспечение NIV (при необходимости). 15. Встроенное программное обеспечение NCPAP (при необходимости). 16. Встроенное программное обеспечение FRC (при необходимости). 17. Встроенное программное обеспечение Spirodynamics (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 2. Одноразовый дыхательный контур для взрослых пациентов (не более 300 шт.). 3. Одноразовый дыхательный контур для педиатрических пациентов (не более 300 шт.). 4. Контур для новорожденных пациентов (не более 300 шт.). 5. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый (не более 10 шт.). 6. Дыхательный контур детский, многоразовый (не более 10 шт.). 7. Комплект небулайзера (не более 50 шт.), в сборе: 7.1. Камера небулайзера. 7.2. Тройник взрослый, детский. 7.3. Кабель для подключения небулайзера. 8. Заглушка камеры небулайзера (не более 50 шт.). 9. Одноразовые камеры небулайзера (не более 10 шт.). 10. Т-образные переходники небулайзера взрослые, одноразовые (не более 300 шт.). 11. Т-образные переходники небулайзера неонатальные, одноразовые (не более 300 шт.). 12. Т-образные переходники небулайзера педиатрические, одноразовые (не более 300 шт.). 13. Кабель для небулайзера (не более 10 шт.). 14. Крышка камеры небулайзера с отверстием для заполнения (не более 50 шт.). 15. Небулайзер (не более 50 шт.). 16. Т-образный переходник небулайзера с силиконовой заглушкой многоразовый (не более 50 шт.). 17. Заглушки камеры небулайзера силиконовые (не более 10 шт.). 18. Экспираторный фильтр (не более 300 шт.). 19. Инспираторный защитный фильтр, одноразовый (не более 300 шт.). 20. Катетер для измерения внутритрахеального давления (не более 300 шт.). 21. Рамы для газового модуля с кабелем (не более 5 шт.). 22. Регулируемая монтажная рейка (не более 5 шт.). 23. Адаптер регулируемой монтажной рейки (не более 5 шт.). 24. Адаптер для мониторинга (не более 200 шт.). 25. Клапаны выдоха с датчиками потока многоразовые (не более 20 шт.). 26. Клапаны выдоха многоразовые (не более 20 шт.). 27. Наборы для спирометрии, в сборе (не более 300 шт.): 27.1. Линия отбора проб для СО2. 27.2. Cпирометрическая трубка. 27.3. Датчик спирометрии. 28. Фильтр для дисплея (не более 300 шт.). 29. Фильтр охлаждающего вентилятора двигателя аппарата ИВЛ (не более 300 шт.). 30. Влагоотделители D-fend Pro+, одноразовые (не более 300 шт.). 31. Влагоотделители Mini D-fend, одноразовые (не более 300 шт.). 32. Адаптер для спирометрии D-lite+, взрослый для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 33. Адаптер для спирометрии Ped-lite+, детский для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 34. Адаптеры для спирометрии D-lite, взрослые, многоразовые (не более 100 шт.). 35. Адаптеры для спирометрии Pedi-lite, детские, многоразовые (не более 100 шт.). 36. Линии для спирометрии одноразовые (не более 300 шт.). 37. Линии отбора проб CO2 (не более 300 шт.). 38. Заглушка для газового модуля (не более 5 шт.). 39. Газовые модули (не более 5 шт.). 40. Датчики потока многоразовые (не более 300 шт.). 41. Нагреватели клапана выдоха (не более 5 шт.). 42. Кабели нагревателя клапана выдоха (не более 5 шт.). 43. Кабель для подключения неонатального датчика потока (не более 50 шт.). 44. Неонатальный датчик потока (не более 50 шт.). 45. Тележка на колесах. 46. Тележка на колесах с задней панелью. 47. Тележка с блоком электророзеток. 48. Крепление на консоль. 49. Провод для штепсельного разъема стандарта CEE 7/7 AC. 50. Провод для штепсельного разъема тележки. 51. Тележка на колесах с компрессором. 52. Тележка на колесах с компрессором и розетками. 53. Медицинские компрессоры (не более 2 шт.). 54. Электрическая конфигурация CEE 7/7 медицинского компрессора. 55. Шланги для подачи кислорода (не более 5 шт.). 56. Шланги для подачи воздуха (не более 5 шт.). 57. Карта для активации программного обеспечения VS на оптическом или электронном носителе. 58. Карта для активации программного обеспечения NIV на оптическом или электронном носителе. 59. Карта для активации программного обеспечения NCPAP на оптическом или электронном носителе. 60. Карта для активации программного обеспечения APRV на оптическом или электронном носителе. 61. Карта для активации программного обеспечения BiLevel на оптическом или электронном носителе. 62. Карта для активации программного обеспечения SIMV-PRVC на оптическом или электронном носителе. 63. Карта для активации программного обеспечения BiLevel-VG на оптическом или электронном носителе. 64. Карта для активации программного обеспечения FRC на оптическом или электронном носителе. 65. Карта для активации программного обеспечения Spirodynamics на оптическом или электронном носителе. 66. Карта для активации программного обеспечения для новорожденных на оптическом или электронном носителе. 67. Адаптер для крепления увлажнителя и влагоотделителя (не более 5 шт.). 68. Адаптер для крепления увлажнителя (не более 5 шт.). 69. Кабель для дисплея (2 м) (не более 5 шт.). 70. Кабель для дисплея (5 м) (не более 5 шт.). 71. Справочное руководство для компрессора (не более 5 шт.). 72. Тестовое легкое (не более 5 шт.). 73. Клапаны выдоха с датчиком потока одноразовые (не более 100 шт.). 74. Клапаны выдоха одноразовые (не более 20 шт.). 75. Датчики потока одноразовые (не более 300 шт.). 76. Кабели для передачи данных (не более 5 шт.). 77. Крепления для дополнительных устройств (не более 10 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель «Дэтекс-Охмеда, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!