• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4700 от 28 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4700 от 28 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/4700
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 28 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114290
Номер записи в реестре 44592
Наименование медицинского изделия Флюорограф цифровой «ФЦ «ПРОТОН» по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: — Штатив одностоечный/Стойка — 1 шт. — Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) — 1 шт. — Устройство рентгеновское питающее — 1 шт. — Излучатель рентгеновский диагностический — 1 шт. — Диафрагма глубинная (коллиматор) — 1 шт. — Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) — 1 шт. 2. Исполнение № 2 в составе: — Штатив двухстоечный/Стойка — 1 шт. — Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) — 1 шт. — Устройство рентгеновское питающее — 1 шт. — Излучатель рентгеновский диагностический — 1 шт. — Диафрагма глубинная (коллиматор) — 1 шт. — Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) — 1 шт. 3. Исполнение № 3 в составе: — Кабина/Шкаф — 1 шт. — Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) — 1 шт. — Устройство рентгеновское питающее — 1 шт. — Излучатель рентгеновский диагностический — 1 шт. — Диафрагма глубинная (коллиматор) — 1 шт. — Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) — 1 шт. 4. Исполнение № 4 в составе: — Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт. — Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) — 1 шт. — Устройство рентгеновское питающее — 1 шт. — Излучатель рентгеновский диагностический — 1 шт. — Диафрагма глубинная (коллиматор) — 1 шт. — Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) — 1 шт. 5. Исполнение № 5 в составе: — Штатив разборный/Стойка — 1 шт. — Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) — 1 шт. — Моноблок — 1 шт. — Диафрагма глубинная (коллиматор) — 1 шт. — Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) — 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: — Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: — Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). — Монитор (при необходимости). — Принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: — Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: — Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). — Монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПМП «ПРОТОН»
Фактический адрес заявителя 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Юридический адрес заявителя 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Изготовитель ООО «ПМП «ПРОТОН»
Фактический адрес изготовителя 300028, Россия, Тульская область, город Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Юридический адрес изготовителя 300028, Россия, Тульская область, город Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Производственная площадка , Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.