• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2016/4700 от 17 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4700 от 17 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/4700
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 17 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114400
Номер записи в реестре 67558
Наименование медицинского изделия Флюорограф цифровой «ФЦ «ПРОТОН» по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 1.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 1.6 Комплект эксплуатационных документов: — паспорт; — руководство по эксплуатации. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; Или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 2.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 2.6 Комплект эксплуатационных документов: — паспорт; — руководство по эксплуатации. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 3.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 3.6 Комплект эксплуатационных документов: — паспорт; — руководство по эксплуатации. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 4.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 4.6 Комплект эксплуатационных документов: — паспорт; — руководство по эксплуатации. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.5 Комплект эксплуатационных документов: — паспорт; — руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: Комплекс программно?аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: — персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); — монитор (при необходимости); — принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: -Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: — персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); — монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений: Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония ? 1 шт. или «Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония ? 1 шт. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ ? «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия ? 1 шт. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия ? 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ПМП «ПРОТОН»
Фактический адрес изготовителя 300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Юридический адрес изготовителя 300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Производственная площадка ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.