• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4632 от 30 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4632 от 30 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/4632
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
315810
Номер записи в реестре 46336
Наименование медицинского изделия Сепаратор клеток автоматический CliniMACS® I. Модели: — CliniMACS®plus; — CliniMACS®prodigy. II. Принадлежности: 1. Шнур питания тип F, 200-025-092. 2. Инструкция по эксплуатации, 200-038-001. 3. Информация о мерах предосторожности, 200-038-050. 4. Инструкция к запаивателю магистралей MACS TubeSealer, 200-038-004. 5. Штатив для мешка с адаптером в сборе, 200-044-306. 6. Штатив СМ для мешка в сборе, 200-044-318. 7. Штатив СМ для мешка с зажимом в сборе, 200-044-320. 8. Штатив ICP для мешка, 200-044-350. 9. Штатив для мешка с двойным адаптером, коротким крючком, 200-044-369. 10. Адаптер USB Ethernet, 200-026-128. 11. Считыватель штрих-кодов DS4208-HC, 200-026-093. 12. DIN-разъем Deltron, 200-026-112. 13. Запаиватель магистралей MACS TubeSealer, 200-044-364. 14. Рамка держателя считывателя штрих-кодов, 200-024-066. 15. Расходный материал: — магистраль CliniMACSProdigyTS 500, 200-073-601; 20 магистралей. — магистраль CliniMACSProdigyTS 310, 200-073-602; 20 магистралей. — магистраль CliniMACSProdigyTS 510, 200-073-603; 20 магистралей. — буферный раствор PBS/EDTA, 700-29; 20 упаковок.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биокоммерц»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Изготовитель Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Производственная площадка Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.