РУ № РЗН 2016/4608 от 18 марта 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4608 от 18 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4608 от 18 марта 2019 года
Номер РУ РЗН 2016/4608
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 18 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120500
Номер записи в реестре 32521
Наименование медицинского изделия Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями 1. Имплантаты NICE: арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Имплантаты ICE: арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 3. Имплантаты NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1130, арт. 1131, арт. 1133, арт. 1136, арт. 1138., арт. 1140, арт. 1141, арт. 1143, арт. 1146, арт., 1148, арт. 1150, арт. 1151, арт. 1153, арт. 1158, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 4. Ортопедические компоненты имплантатов NICE, ICE, NEO: 4.1 Абатменты для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023(при необходимости); 4.2 Лабораторные винты: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400 (при необходимости); 4.3 Трансферы: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335 (при необходимости); 4.4 Винты трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337 (при необходимости); 4.5 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338 (при необходимости); 4.6 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009 (при необходимости); 4.7 Aдгезивные колпачки: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029 (при необходимости); 4.8 Титановые основания: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027 (при необходимости); 4.9 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300 (при необходимости); 4.10 Формирователи десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322 (при необходимости); 4.11 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345 (при необходимости); 4.12 Эстетические абатменты «Simply»: ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353 (при необходимости); 4.13 Эстетические абатменты: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362 (при необходимости); 4.14 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358 (при необходимости); 4.15 Шаровидные титановые абатменты: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407 (при необходимости); 4.16 Интраоральные скан-трансферы: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004 (при необходимости); 4.17 Титановые CAD/CAM платформы: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008 (при необходимости); 4.18 Винт S-DM-SR арт. 5012 (при необходимости). Принадлежности: 1. Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 2. Имплантоводы: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 3. Сверла с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 4. Ключи для машинного ввода: IT2.1L M-CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 5. Шаблоны для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 6. Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 7. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Н.СЕЛЛА»
Фактический адрес заявителя 111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Изготовитель Альфа-Био Тек Лтд.
Фактический адрес изготовителя Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес изготовителя Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Производственная площадка Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.