РУ № РЗН 2016/4564 от 22 сентября 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4564 от 22 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4564 от 22 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/4564
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 22 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119540
Номер записи в реестре 45765
Наименование медицинского изделия Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: — гель акустический контактный (флакон 0,25 л); — датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; — кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; — кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; — кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; — маркер событий дистанционный.; — монитор.; — ремень, не более 3 шт.; — стимулятор плода, не более 1 шт.; — токодатчик.; — шнур питания (европейский стандарт).; — электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; — бумага термочувствительная, не более 5 шт.; — предохранитель — 2 шт.; — CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: — гель акустический контактный (флакон 0,25 л); — датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; — кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; — кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; — кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; — маркер событий дистанционный; — монитор; — ремень, не более 3 шт.; — стимулятор плода, не более 1 шт.; — токодатчик; — шнур питания (европейский стандарт); — электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; — бумага термочувствительная, не более 5 шт.; — предохранитель — 2 шт.; — CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: — гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; — датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; — датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; — датчик ТЕМП, не более 1 шт.; — датчик SpO2, не более 1 шт.; — кабель ВМД, не более 1 шт.; — кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; — кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; — кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; — кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; — манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; — манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; — монитор; — маркер событий дистанционный; — ремень, не более 6 шт.; — стимулятор плода, не более 1 шт.; — токодатчик, не более 1 шт.; — токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; — трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; — шнур питания (европейский стандарт); — электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; — электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт.; Принадлежности: — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; — бумага термочувствительная, не более 5 шт.; — предохранитель — 2 шт.; — CD; — AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; — кабель для заземления; — кабель сигнальный, не более 8 шт; — корзина; — крышка для клавиатуры; — отвертка; — пакет для настенного монтажа; — станция базовая; — сумка портативная; — тележка MT-503; — тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; — тележка MT-803; — чехол пылезащитный; — шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: — гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; — датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; — датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; — датчик ТЕМП, не более 1 шт.; — датчик SpO2, не более 2 шт.; — кабель ВМД, не более 1 шт.; — кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; — кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; — кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; — кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; — манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; — манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; — монитор; — маркер событий дистанционный; — ремень, не более 6 шт; — стимулятор плода, не более 1 шт.; — токодатчик, не более 1 шт.; — токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; — трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; — шнур питания (европейский стандарт); — электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; — электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; — батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; — бумага термочувствительная, не более 5 шт.; — предохранитель — 2 шт.; — CD; — AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; — кабель для заземления; — кабель сигнальный, не более 8 шт.; — корзина; — крышка для клавиатуры; — отвертка; — пакет для настенного монтажа; — станция базовая; — сумка портативная; — тележка MT-503; — тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; — тележка MT-803; — чехол пылезащитный; — шайба переходная.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Изготовитель Эдан Инструментс, Инк.
Фактический адрес изготовителя Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.