• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4390 от 06 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4390 от 06 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2016/4390
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 06 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
282000
Номер записи в реестре 39169
Наименование медицинского изделия Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet в составе: 1.1. Автоматический мобильный блок Posijet. 1.2. Шлюз терминал. 1.3. Сенсорный экран. 1.4. Пробоотборная головка. 1.5. Поворотная защитная дверь. 1.6. Колба для промывки. 1.7. Ножной рычаг блокировки колес. 1.8. Управляющий компьютер. 1.9. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 1.10. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. 2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti в составе: 2.1. Мобильный блок Jetti. 2.2. Защитный экран. 2.3. Полуавтоматическое устройство для введения РФП. 2.4. Защитный цилиндр. 2.5. Панель управления. 2.6. Защитная камера с автоматической системой для инъекции с ручным управлением. 2.7. Защитный кожух шприца. 2.8. Экранируемый радиометр (дозкалибратор). 2.9. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Принтер этикеток, не более 5 шт. 2. Сканер штрих-кодов, не более 5 шт. 3. Стерильный комплект POSIKIT1B (кассета), не более 1000 шт.: — трёхстворчатый клапан; — прокладка (мембрана); — игла (длина 100 мм) не защищенная; — разветвитель на 2 пути; — обратный клапан антисифон; — катетер (с иглой из пластика) с накопителем для физического раствора NaCl; — обратный клапан; — переходник — биоштуцер; — шприц объемом 10 мл с защищенной иглой (длина =120 мм); — удлинитель. 4. Стерильный комплект POSIKIT2, не более 1000 шт.: — удлинитель с фильтром; — фильтр с сеткой 0.22 мкр; — обратный клапан; — шприц для сбора промывочной жидкости. 5. Стерильный комплект Jetti, не более 1000 шт.: — обратный клапан — 2 шт.; — фильтр с сеткой 0.22 мкр — 1 шт.; — шприц-адаптер — 1 шт.; — игла — 1 шт.; — Y-образный разветвитель — 1 шт.; — силиконовая трубка. 6. Стерильный набор со шприцом, не более 1000 шт.: — шприц-адаптер — 1 шт.; — мембранный затвор. 7. Колба Эрленмейера, стерильная. 8. Защитный контейнер для флаконов, не более 50 шт. 9. Защитный контейнер для радиоактивных отходов, не более 5 шт. 10. Вольфрамовые конические направляющие, не более 100 шт. 11. Нержавеющие направляющие для иглы, не более 100 шт. 12. Защита для шприцев, не более 10 шт. 13. Источник питания (аккумулятор), не более 5 шт. 14. Зарядное устройство, не более 5 шт. 15. Сетевой адаптер, не более 5 шт. 16. Устройство дистанционного управления, не более 5 шт. 17. Мембраны, фильтры, не более 100 шт. 18. Кабель электропитания, не более 5 шт. 19. Насос. 20. Защитный корпус для шприца. 21. Колеса для передвижной тележки. 22. Датчик давления. 23. Экранируемый радиометр (дозкалибратор) в исполнении microDose, scintiDose, cycloDose, не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Комфинсервис»
Фактический адрес заявителя 123242, Россия, г. Москва, Б. Предтеченкий пер., д. 22
Юридический адрес заявителя 123242, Россия, г. Москва, Б. Предтеченкий пер., д. 22
Изготовитель ЛЕМЕР ПАКС
Фактический адрес изготовителя Франция, LEMER PAX, 72, rue de Lorraine ZA Erdre Active-Malabry BP 54201 44240 La Chapelle-sur-ErdreCedex, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, LEMER PAX, 72, rue de Lorraine ZA Erdre Active-Malabry BP 54201 44240 La Chapelle-sur-ErdreCedex, France
Производственная площадка LEMER PAX, 72, rue de Lorraine ZA Erdre Active-Malabry BP 54201 44240 La Chapelle-sur-ErdreCedex, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.