РУ № РЗН 2016/4337 от 21 августа 2018 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4337 от 21 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4337 от 21 августа 2018 года
Номер РУ РЗН 2016/4337
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 21 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 30022
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Logiq F с принадлежностями варианты исполнения: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F6. 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F6. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F6 с платой 4-х активных разъемов для подключения датчиков. 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F6. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 1 шт.). 5. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 7. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F6 с подвижным кронштейном для крепежа монитора. 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F6. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Подвижный кронштейн для крепежа монитора. 4. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 5. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 7. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F6 с монитором специальным медицинским 19? 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F6. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F8 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F8. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.6. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F8 с платой 4-х активных разъемов для подключения датчиков. 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F8. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 1 шт.). 5. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 6. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). 7. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 1.7. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq F8 Expert. 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq F8 Expert. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Электронная документация на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash. 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на русском языке (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Русифицированная накладка на клавиатуру. 2. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 3. Датчики конвексные 4C-RS (не более 5 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 5. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 6. Датчики микроконвексные 8C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (не более 5 шт.). 9. Датчики микроконвексные внутриполостные BE9CS-RS (не более 5 шт.). 10. Биопсийные насадки для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 20 шт.). 11. Биопсийные насадки металлические для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 5 шт.). 12. Биопсийные насадки для датчика микроконвексного внутриполостного BE9CS-RS (не более 20 шт.). 13. Биопсийные насадки металлические для датчика микроконвексного внутриполостного BE9CS-RS (не более 5 шт.). 14. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 15. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 16. Датчики секторные фазированные 6S-RS (не более 5 шт.). 17. Биопсийные насадки для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 5 шт.). 18. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 19. Датчики линейные L6-12-RS (не более 5 шт.). 20. Датчики линейные L8-18i-RS (не более 5 шт.). 21. Биопсийные насадки для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.). 22. Датчики конвексные механические 4D серии RAB (не более 5 шт.). 23. Датчики конвексные механические 4D RAB2-6-RS (не более 5 шт.). 24. Биопсийные насадки для датчика конвексного механического 4D RAB2-6-RS (не более 5 шт.). 25. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом. 26. Модуль программный встроенный для работы в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом. 27. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом. 28. Модуль программный встроенный для измерения скорости тканей изображений, активируемый электронным ключом. 29. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии — Elastography, активируемый электронным ключом. 30. Модуль программный встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 31. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования — LogiqView, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Contrast Image — УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных ? DICOM, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени 4D. 36. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме расширенного 3D, активируемый электронным ключом. 37. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока — B-flow, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встроенный для определения пульсирующего потока, активируемый электронным ключом. 39. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии — TUI, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве — SonoBiometry, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 42. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 1 шт.). 43. Подвижный кронштейн для крепежа монитора. 44. Сенсорная панель. 45. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 46. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 47. Педальный переключатель. 48. Лотки для хранения кабелей. 49. Лотки для хранения бумаг. 50. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 51. Внутренний привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски. 52. Держатели для датчиков (не более 2 шт.). 53. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 54. Полка для крепления устройства для черно-белой печати ультразвуковых изображений. 55. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 56. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 57. Бумага 84 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 58. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 59. Кабели для подключения устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 60. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте. 61. Руководство пользователя для ультразвуковых систем серии Logiq F на английском языке (не более 5 шт.). 62. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для автоматической оценки глобальной сократительной функции левого желудочка, активируемый электронным ключом. 64. Видеоадаптер VGA ? S-Video. 65. Адаптер беспроводной. 66. Накладка на клавиатуру. 67. Светильник наружный с подключением через USB ? порт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес изготовителя Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Производственная площадка GE Medical Systems (China) Со., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.