• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/4227 от 09 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4227 от 09 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/4227
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 09 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191220
Номер записи в реестре 48736
Наименование медизделия Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015 варианты исполнения: Исполнение 1: 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый D2RS, производства фирмы STEPHANIX, Франция; 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы STEPHANIX, Франция. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства фирмы STEPHANIX, Франция (при необходимости). 1.4. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы STEPHANIX, Франция (2 шт.). 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: — SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; — INDICO IQ 50 кВт, или G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT-65kW, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT-80kW, или Indico IQ RF 80 кВт, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; — EDITOR HFe 501 50 кВт, или EDITOR HFe 601 65 кВт, или EDITOR HFe 801 80 кВт, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или фирмы Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия; — Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80kW, производства фирмы Siemens, Германия. 1.6. Излучатель рентгеновекий с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония; — SV 150/40/80НС-100 или RAY-14, производства фирмы Siemens, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05874, РУ № ФСЗ 2009/05873. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай, или фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, или серии 70, производства фирмы VacuTec MeBtechnic, GmbH, Германия (не более 2 шт.) 1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства фирмы Siemens, Германия. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 или Lysholm, производства фирмы Gridline А.В., Швеция (не более 2 шт.). 1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.12. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 32 дюймов, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или Iiyama, Япония, или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай (не более 2 шт.). 1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония или фирмы Dongzi Medical System Со., Китай (не более 2 шт.). 1.14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 1.14.1. Медицинская рабочая станция, МТ КЖЛЯ.051.000.10.01.00.000, производства АО «МТЛ», Россия. 1.14.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 2 шт.). 1.14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.14.4. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости); 1.14.5. Модуль 2D-синтетического изображения (реконструкция графического изображения), производства АО «МТЛ» Россия (при необходимости). 1.14.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости); 1.14.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.15. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (не более 10 шт.), (при необходимости). 1.16. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/9482 (не более 10 шт.), (при необходимости). 1.17. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (не более 10 шт.), (при необходимости). 1.18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816, (при необходимости). 1.19. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.21. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.24. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.25. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, НМПР.941212.001ИЗ, ООО «НТЦ-МТ» Россия. 3. Принадлежности: 3.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800×1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.5. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол КЖЛЯ.034.050.10.10.10.200-01 или КЖЛЯ.034.050.10.10.10.200-02, производства АО «МТЛ», Россия. 3.6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). Исполнение 2: 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Стойка снимков, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 1.5. Педаль включения флюороскопии производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.). 1.6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: — SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; — Indico IQ 50 кВт, или G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT-65kW, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT-80kW, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада; — EDITOR HFe 501 50 кВт, или EDITOR HFe 601 65 кВт, или EDITOR HFe 801 80 кВт, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия; — Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80kW, производства фирмы Siemens, Германия. 1.7. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства Communications & Power Industries Inc., Канада. 1.8. Консоль управления в комнате для обследований, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 1.9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония; — SV 150/40/80НС-100 или RAY-14, производства фирмы Siemens, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05874, РУ № ФСЗ 2009/05873. 1.10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай, или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай. 1.11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем). Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, или Серии 70, производства фирмы VacuTec MeBtechnic, GmbH, Германия (не более 2 шт.). 1.12. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства фирмы Siemens, Германия. 1.13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 или Lysholm, производства фирмы Gridline А.В., Швеция (не более 2 шт.). 1.14. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производство фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.15. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 32 дюймов, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай (не более 2 шт.). 1.16. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония или Dongzi Medical System Со., Китай (не более 2 шт.). 1.17. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 1.17.1. Медицинская рабочая станция HIRIS, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия. 1.17.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 2 шт.). 1.17.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.17.4. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.5. Модуль 2D-синтетического изображения (реконструкция графического изображения), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.18. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.19. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/9482 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.20. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 1.22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.24. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.25. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.26. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.27. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.28. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, НМПР.941212.001ИЗ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3. Принадлежности: 3.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (не более 2 шт.) (при необходимости). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800×1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.5. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол КЖЛЯ.034.050.10.10.10.200-01, производства АО «МТЛ», Россия. 3.6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). Исполнение 3: 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Apollo EZ DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Консоль управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Стойка снимков, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 1.5. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (2 шт.). 1.6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: — SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; — Indico IQ 50 кВт, или G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT-65kW, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT-80kW, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада; — EDITOR HFe 501 50 кВт, или EDITOR HFe 601 65 кВт, или EDITOR HFe 801 80 кВт, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия; — Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80kW, производства фирмы Siemens, Германия. 1.7. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства Communications & Power Industries Inc., Канада. 1.8. Консоль управления в комнате для обследований, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия (при необходимости). 1.9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония; — SV 150/40/80НС-100 или RAY-14, производства фирмы Siemens, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05874, РУ № ФСЗ 2009/05873. 1.10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай, или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Со.,Ltd, Китай. 1.11. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем). Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, или Серии 70, производства фирмы VacuTec MeBtechnic, GmbH, Германия (не более 2 шт.). 1.12. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства фирмы Siemens, Германия. 1.13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 или Lysholm, производства фирмы Gridline А.В., Швеция (не более 2 шт.). 1.14. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производство фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.15. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 32 дюймов, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай (не более 2 шт.). 1.16. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония или Dongzi Medical System Со., Китай (не более 2 шт.). 1.17. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 1.17.1. Медицинская рабочая станция, HIRIS, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия. 1.17.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 2 шт.). 1.17.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.17.4. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.5. Модуль 2D-синтетического изображения (реконструкция графического изображения), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.17.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.18. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.19. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/9482 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.20. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 1.22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы AgfaN.V., Бельгия (при необходимости). 1.23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.24. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.25. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.26. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.27. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.28. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-«Диакомс»), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» НМПР.941212.001РЭ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, НМПР.941212.001ИЗ-01, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3. Принадлежности: 3.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) (не более 2 шт.) 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800×1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости). 3.5. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол КЖЛЯ.034.050.10.10.10.200-02, производства АО «МТЛ», Россия. 3.6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). Исполнение 4: 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (Устройства штативные рентгеновские медицинские). 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия (при необходимости). 1.4. Педаль включения флюороскопии, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия (2 шт.). 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: — SHFR 600 65 кВт, или SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; — Indico IQ 50 кВт, или G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT-65kW, или Indico IQ RF 65 кВт, или G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT-80kW, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада; — EDITOR HFe 501 50 кВт, или EDITOR HFe 601 65 кВт, или EDITOR HFe 801 80 кВт, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия; — Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80kW, производства фирмы Siemens, Германия. 1.6. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, или RTC 1000HS производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, производства фирмы фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония; — SV 150/40/80НС-100 или RAY-14, производства фирмы Siemens, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05874, РУ № ФСЗ 2009/05873. 1.8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Китай, или производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Со., Ltd, Китай. 1.9. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем). Серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия, или Серии 70, производства фирмы VacuTec MeBtechnic, GmbH, Германия (не более 2 шт.). 1.10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства фирмы Siemens, Германия. 1.11. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 или Lysholm, производства фирмы Gridline А.В., Швеция (не более 2 шт.). 1.12. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производство фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.13. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 32 дюймов, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай (не более 2 шт.). 1.14. Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония или Dongzi Medical System Со., Китай (не более 2 шт.). 1.15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 1.15.1. Медицинская рабочая станция МТ КЖЛЯ.051.000.10.01.00.000, производства АО «МТЛ», Россия. 1.15.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 2 шт.). 1.15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.15.4. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.15.5. Модуль 2D-синтетического изображения (реконструкция графического изображения), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.15.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.15.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.17. Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/9482 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.19. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 1.20. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.21. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.22. Люлька детская двойного повор
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!