• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4177 от 04 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4177 от 04 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/4177
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 04 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191110
Номер записи в реестре 40897
Наименование медицинского изделия Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями Состав: 1. Маммограф рентгеновский, варианты исполнения: 1.1 Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — Штатив: — С дуга; 1.2 Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l». Италия, РУ №ФСЗ 2007/00154; 1.3 Маммограф рентгеновский МАММО DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD)Болгария; 1.4 Маммограф рентгеновский с кольцеобразным штативом MAMMO-R DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD)Болгария; 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 2.1 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «1TALRAY S.r.l.» Италия; 2.2 Рентгеновская трубка М 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада; 2.3 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.А.Е. SpA» Италия; 3. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения: 3.1 ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 3.2 MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства «iRay Technology (Shanghai) Ltd»Китай; 3.3 FLAT DR Плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, варианты исполнения: 4.1 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; — системный компьютерный блок; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 4.2 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария, в составе: — блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; — системный компьютерный блок; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 5. Ширма рентгенозащитная, варианты исполнения (при необходимости): 5.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: — резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» (фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; — с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; — с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; — с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К»). 5.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: — ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ»; ШРБ2п-«ПОНИ»; ШРБ2л-«ПОНИ»; ШРБ3-«ПОНИ». 5.3 Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.» Италия или производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.2. Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.3. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — системный компьютерный блок; — монитор специальный монохромный, не более 2 шт.; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: — системный компьютерный блок; — монитор, не более 2 шт.; — источник бесперебойного питания; 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.» Италия. 4. Педаль управления, варианты исполнения: 4.1 Педаль управления, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт.; 4.2 Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.» Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.» Италия. 9. Рукоятки вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 10. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ»,Россия. 11. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 12. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ» Россия.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Изготовитель ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес изготовителя 127322, Россия, город Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корпоселок 3
Юридический адрес изготовителя 127322, Россия, город Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корпоселок 3
Производственная площадка 1. ООО «РЕНМЕДПРОМ», 300024, Россия, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5. 2. «МЕДРЕЙ» ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261Болгария.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.