• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/4146 от 27 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4146 от 27 августа 2019 года
Номер РУ РЗН 2016/4146
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 14.12.30.190
Дата выдачи РУ 27 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
269290
Номер записи в реестре 37159
Наименование медицинского изделия Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные «Арт-Синтез» в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-002-33900836-2014 в составе: 1. Комплект белья медицинского из нетканых материалов, одноразовый нестерильный «Арт-Синтез»: 1. Валик для процедур (длина х ширина х высота в см: (9,0-55,0)х(6,5-55,0)х(3,5-65,0), (55,0-110,0)х(9,0-110,0)х(3,5-65,0)),), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 2.Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-120,0)х(15,0-85,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 3. Конверт для новорожденного (длина х ширина х высота в см: (36,0-81,0)х(24,0-52,0)х(1,5-6,5), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 4. Мешок медицинский защитный (длина х ширина в см: (20,0-55,0)х (20,0-55,0), (55,0-110,0)х(20,0-110,0), (110,0-280,0)х(45,0-290,0) производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 5.Наволочка (длина х ширина в см: (9,0-95,0)х(9,0-95,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 6. Наматрацник (длина х ширина в см.: (85,0-120,0)х(45,0-120,0), (120,0-220,0)х(75,0-180,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 7. Пеленка впитывающая (длина х ширина в см:(35,0-220,0)х(15,0-220,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 8. Пеленка медицинская (длина х ширина в см:(35,0-220,0)х(15,0-220,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 9. Пододеяльник (длина х ширина в см:(85,0-130,0) х (45,0-95,0), (130,0-230,0)х(75,0-190,0), (230,0-260,0)х90,0-190,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 10. Покрывало на оборудование (длина х ширина в см: (310,0-330,0)х(190,0-210), (190-170,0)х(90,0-110,0), (200,0-220,0)х(130,0-150,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 11. Простыня медицинская влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-220,0)х(25,0-220,0), (220,0-400,0)х(55,0-360,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 12. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-220,0)х(25,0-220,0), (220,0-400,0)х(55,0-360,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 13. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-75,0; 85,0-95,0; 100,0-280,0)х (65,0-75,0; 85,0-95,0; 100,0-280,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 14. Салфетка впитывающая (длина х ширина в см: (3,0-90,0)х(3,0-90,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 15. Салфетка медицинская (длина х ширина в см: (3,0-90,0)х(3,0-90,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт., 16. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (45,0-190,0)х(45,0-190,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 17. Чехол на медоборудование ( длина х ширина в см: (4,5-390,0)х(4,5-390,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 2. Комплект одежды медицинской из нетканых материалов, одноразовый нестерильный «Арт-Синтез»: 1. Бахилы медицинские высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-110,0)х (15,0-60,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара; 2. Бахилы медицинские низкие (высота х длина в см: (5,5-7,5)х (5,5-50,0), (7,5-35,0)х(8,5-50,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара; 3. Брюки медицинские, размером от 32 до 86, 100, производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт. 4. Комбинезон (длиной 170-190см.), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 5. Куртка медицинская, размером от 32 до 86,100, производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 6. Маска медицинская 3-х слойная (Маска медицинская из нетканого материала одноразовая РУ№ФСР 2010/08512, производства ООО «МАСКА», Россия — 1 шт.); 7. Накидка медицинская (длина х ширина в см:(35,0-95,0)х(35,0-120,0), (90,0-180,0)х(55,0-180,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 8. Нарукавники (длина в см: 35,0-55,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1пара.; 9. Рубашка для новорожденного (размером от 1 до 2; длина в см: 20,0-31,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 10. Рубашка для роженицы (для пациента) (размером от 1 до 7; длина в см: 65,0-170,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 11.Тапочки медицинские (длина в см: 25,0-49,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара.; 12. Трусики процедурные (размером от 1 до 4, высота в см: 26,0-39,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 13.Фартук медицинский защитный (длина х ширина в см (45,0-95,0) х (55,0-85,0), (90,0-180,0) х (65,0-150,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 14. Халат медицинский (с усиленной защитной зоной или без нее) размером от 32 до70, производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 15. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (15,0-19,0) х (11,0-30,0), (18,0-170,0) х (15,0-95,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1пара.; 16. Шапочка- «Шлем» (высота в см: 30,0-42,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 17. Шапочка «Берет» (высота в см:(10,0-22,0), диаметр (25,0-65,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 18. Шапочка «Колпак» (высота в см: (10,0-30,0), диаметр (10,0-26,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 19. Шапочка для новорожденного (высота в см: 06,0-14,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; Состав изделий в отдельных упаковках: 1. Бахилы медицинские высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-110,0)х (15,0-60,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара. 2. Бахилы медицинские низкие (высота х длина в см: (5,5-7,5)х (5,5-50,0), (7,5-35,0)х(8,5-50,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1пара; 3. Брюки медицинские, размером от 32 до 86, 100, производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт. 4. Валик для процедур (длина х ширина х высота в см: (9,0-55,0)х(6,5-55,0)х(3,5-65,0), (55,0-110,0)х(9,0-110,0)х(3,5-65,0)),), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 5. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-120,0)х(15,0-85,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 6. Комбинезон (длиной 170-190см.), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 7. Конверт для новорожденного (длина х ширина х высота в см: (36,0-81,0)х(24,0-52,0)х(1,5-6,5), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 8. Куртка медицинская, размером от 32 до 86,100, производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 9. Мешок медицинский защитный (длина х ширина в см: (20,0-55,0)х (20,0-55,0), (55,0-110,0)х(20,0-110,0), (110,0-280,0)х(45,0-290,0) производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 10. Наволочка (длина х ширина в см: (9,0-95,0)х(9,0-95,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 11. Накидка медицинская (длина х ширина в см:(35,0-95,0)х(35,0-120,0), (90,0-180,0)х(55,0-180,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 12. Наматрацник (длина х ширина в см.: (85,0-120,0)х(45,0-120,0), (120,0-220,0)х(75,0-180,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 13. Нарукавники (длина в см: 35,0-55,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара.; 14. Пеленка впитывающая (длина х ширина в см:(35,0-220,0)х(15,0-220,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 15. Пеленка медицинская (длина х ширина в см:(35,0-220,0)х(15,0-220,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 16. Пододеяльник (длина х ширина в см:(85,0-130,0) х (45,0-95,0), (130,0-230,0)х(75,0-190,0), (230,0-260,0)х90,0-190,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 17. Покрывало на оборудование (длина х ширина в см: (310,0-330,0)х(190,0-210), (190-170,0)х(90,0-110,0), (200,0-220,0)х(130,0-150,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 18. Простыня медицинская влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-220,0)х(25,0-220,0), (220,0-400,0)х(55,0-360,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 19. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-220,0)х(25,0-220,0), (220,0-400,0)х(55,0-360,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 20. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-75,0; 85,0-95,0; 100,0-280,0)х (65,0-75,0; 85,0-95,0; 100,0-280,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 21. Рубашка для новорожденного (размером от 1 до 2; длина в см: 20,0-31,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 22. Рубашка для роженицы (для пациента) (размером от 1 до 7; длина в см: 65,0-170,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 23. Салфетка впитывающая (длина х ширина в см: (3,0-90,0)х(3,0-90,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 24. Салфетка медицинская (длина х ширина в см: (3,0-90,0)х(3,0-90,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт., 25. Тапочки медицинские (длина в см: 25,0-49,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 пара.; 26. Трусики процедурные (размером от 1 до 4, высота в см: 26,0-39,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 27. Фартук медицинский защитный (длина х ширина в см (45,0-95,0) х (55,0-85,0), (90,0-180,0) х (65,0-150,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1шт.; 28. Халат медицинский без усиленной защитной зоны, размером от 32 до70, производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 29. Халат медицинский с усиленной защитной зоной, размером от 32 до70, производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 30. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (45,0-190,0)х(45,0-190,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 31. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (15,0-19,0) х (11,0-30,0), (18,0-170,0) х (15,0-95,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия -1 пара.; 32. Чехол на медоборудование ( длина х ширина в см: (4,5-390,0)х(4,5-390,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 33. Шапочка «Берет» (высота в см:(10,0-22,0), диаметр (25,0-65,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 34. Шапочка «Колпак» (высота в см: (10,0-30,0), диаметр (10,0-26,0)), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 35. Шапочка- «Шлем» (высота в см: 30,0-42,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.; 36. Шапочка для новорожденного (высота в см: 06,0-14,0), производства ООО «Арт-Синтез», Россия — 1 шт.;
Заявитель (держатель РУ) ООО «Арт-Синтез»
Фактический адрес заявителя 620102, Россия, г. Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д. 12, оф. 2
Юридический адрес заявителя 623784, Россия, Свердловская область, Артемовский, г. Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34
Изготовитель ООО «Арт-Синтез»
Фактический адрес изготовителя 620102, Россия, город Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д. 12, оф. 2
Юридический адрес изготовителя 623784, Россия, Свердловская область, Артемовский, город Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34
Производственная площадка Общество с ограниченной ответственностью «Арт-Синтез», 623784, Россия, Свердловская область, Артемовский, г. Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.