• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/3951 от 18 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3951 от 18 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/3951
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 58.29.32.000
Дата выдачи РУ 18 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 240240
Номер записи в реестре 54168
Наименование медизделия Программно-аппаратный комплекс Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации с принадлежностями Состав: 1. Программное обеспечение Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 2. Процессор комплекса программно-аппаратного Centricity Enterprise Archive для хранения диагностической медицинской информации (не более 10 шт.). 3. Техническая документация на печатных или электронных носителях (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для поддержания работы компьютера на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.) 2. Электронный ключ для активации Программного обеспечения системы управления базой данных на оптических или электронных носителях комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 3. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для расширения функционала комплекса Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 4. Модули дополнительные программные, позволяющие обновить программное обеспечение Centricity Enterprise Archive с ранних версий на более поздние на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 5. Модули дополнительные программные для интеграции Centricity Enterprise Archive со сторонними информационными системами на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 6. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для резервного копирования данных на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 7. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для восстановления данных на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 10 шт.). 8. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для организации сетевого доступа к данным на оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 100 шт.). 9. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для удаленного администрирования комплекса Centricity Enterprise Archive на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 10. Электронный ключ для активации Программного обеспечения для вывода диагностических изображений па печать па оптических или электронных носителях для программно-аппаратного комплекса Centricity Enterprise Archive (не более 5 шт.). 11. USB ключи электронные для активации программного обеспечения (не более 10 шт.). 12. Электронный ключ для активации лицензии на создание резервного архива (не более 10 шт.). 13. Электронный ключ для активации лицензии на создание виртуального архива (не более 1000 шт.). 14. Электронный ключ для активации лицензии на управление жизненным циклом диагностических изображений (не более 10 шт.). 15. Электронный ключ для активации базовой лицензии XDS Repository (не более 10 шт.). 16. Электронный ключ для активации лицензии на использование системы в тестовом режиме (не более 10 шт.). 17. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы с электронной картой пациента (не более 10 шт.). 18. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через АРI-интерфейс с другими информационными системами GE (не более 10 шт.). 19. Электронный ключ для активации лицензии на интеграцию системы через API-интерфейс со сторонними информационными системами (не более 10 шт.). 20. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал XDS Repository (не более 10 шт.). 21. Электронный ключ для активации лицензии XDS Repository Crosscommunity (не более 10 шт.). 22. Электронный ключ для активации лицензии для администрирования системы (не более 10 шт.). 23. Электронный ключ для активации лицензии для уникальной идентификации пациентов ICW (не более 10 шт.). 24. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал ICW (не более 10 шт.). 25. Электронный ключ для активации базовой лицензии NextGate (не более 10 шт.). 26. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал NextGate (не более 10 шт.). 27. Электронный ключ для активации лицензии Cenlricity Clinical Gateway (не более 10 шт.). 28. Электронный ключ для активации лицензии Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 29. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с DICOM данными (не более 10 шт.). 30. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Centricity PACSSCAN для работы с не-DICOM данными (не более 10 шт.). 31. Электронный ключ для активации лицензии на расширенный функционал Tag Morphing (не более 10 шт.). 32. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 33. Дополнительный процессор для размещения Centricity Clinical Gateway для реализации функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 34. Электронный ключ для активации лицензии Centricity Clinical Gateway для реализации тестового функционала рабочего списка модальности (не более 10 шт.). 35. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (нс более 200 шт.). 36. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.). 37. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.). 38. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок. 39. Программный модуль базовое системы управления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 40. Клиентская лицензия системы управления базой данных Centricity Enterprise Archive на один физический процессор (не более 400 шт.). 41. Конкурентная клиентская лицензия системы управления базой данных для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 42. Программный модуль для разворачивания операционной системы для Centricity Enterprise Archive (не более 200 шт.). 43. Лицензия Centricity Enterprise Archive на фиксированное количество входящих исследовании в год (не более 300 шт.). 44. Лицензия на программный модуль для миграции данных (не более 300 шт.). 45. Модули дополнительные оперативной памяти для расширения возможностей комплекса (не более 10 шт.). 46. Микропроцессоры дополнительные для расширения возможностей комплекса (не более 10 шт.). 47. Диски жесткие для расширения возможностей комплекса (не более 40 шт.). 48. Шкафы серверные (не более 3 шт.). 49. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 50. Специальные ЖК мониторы для просмотра медицинских изображений (не более 10 шт.). 51. Видео-карты для ЖК мониторов (не более 10 шт.). 52. Клавиатуры (не более 5 шт.). 53. Мыши (не более 10 шт.). 54. Контроллеры для массива жестких дисков (не более 20 шт.). 55. Маршрутизаторы (не более 20 шт.). 56. Наборы кабелей для соединения частей комплекса (не более 20 шт.): — кабель питания (не более 10 шт.); — кабель patch cord (не более 10 шт.). 57. Модули дополнительные архивные для размещения медицинских изображений (не более 10 шт.). 58. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций на одну физическую площадку (не более 200 шт.). 59. Лицензия на программный модуль для организации клиентского доступа участников лечебного процесса к внутреннему информационному пространству для проведения телерадиологических консультаций (не более 200 шт.). 60. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа сторонних экспертов (не более 200 шт.). 61. Лицензия на программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций для организации клиентского доступа пациентов (не более 200 шт.). 62. Лицензия на программный модуль для организации просмотра диагностических изображений участниками лечебного процесса (не более 200 шт.) 63. Лицензия на программный модуль для организации взаимодействия с имеющимися на площадке системами хранения медицинских изображений (не более 200 шт.). 64. Лицензия на программный модуль для организации сбора прикладных аналитических данных (не более 200 шт.). 65. Лицензия на программный модуль для визуализации прикладных аналитических данных (не более 200 шт.). 66. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Applied Intelligence (нe более 200 шт.). 67. Лицензия на программный модуль для организации сбора утилизационных данных Imaging Insights (нe более 200 шт.). 68. Лицензия на модуль сбора данных о дозовой нагрузке DoseWatch (не более 200 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес изготовителя , GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Healthcare, 500 W. Monroe Street, Chicago, IL 60661, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!