РУ № РЗН 2016/3920 от 10 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/3920 от 10 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/3920
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 64740
Наименование медицинского изделия Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» по ТУ 9398-218-01897593-2015 выпускается в двух формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе: — лизирующий раствор МС-УРО — 1 флакон (45 мл); — компонент А-1 — 1 пробирка (1,0 мл); — раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл); — магнетизированная силика — 1 пробирка (1,0 мл); — буфер для элюции В — 1 флакон (15 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 2 пробирки (1,2 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе: — лизирующий раствор МС-УРО — 1 флакон (45 мл); — компонент А-1 — 1 пробирка (1,0 мл); — раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл); — магнетизированная силика — 1 пробирка (1,0 мл); — буфер для элюции В — 1 флакон (15 мл); — МУКОЛИЗИН — 1 флакон (100 мл); — PBS-буфер — 1 флакон (100 мл); — цитолизин — 1 флакон (10 мл); — ОКО — 2 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт качества — 1 шт.; — краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.