В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2016/3879 от 09 ноября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/3879 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3879 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/3879
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 47388
Наименование медизделия Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов 1. Агрегат: задний блока резекции, импактора локтевого, рашпиля плечевого, римера, скользящий, скользящий блока резекции, экстрактора плеча, стандартный, универсальный. 2. Адаптер: АО, биполярной головки, блока ревизионного, для быстрого соединения с силовым оборудованием, для направителя дистальной бедренной резекции, для направителя тибиальной резекции, для пинэкстракции, для силовой дрели, для теста бедренной ножки, импактора чашки, монтажной оснастки, резьбы, стандартный, тибиального направителя, экстрамедуллярный, универсальный, Хадсона, Зиммера, экстрактора ножки, экстрактора ножки/рашпиля, экстрактора чашки. 3. Бегунок: для тибиального резектора, для бедренного резектора, стандартный, универсальный. 4. Бендер: для пластин, для спиц, для стержней и спиц, для угловых и изогнутых пластин, зажим для пластин, металлический, ручной, стандартный, универсальный. 5. Блок: адаптера, башенный дистальный, бедренного направителя, бедренной резекции универсальный, бедренный дистальный угловой, дистальной резекции, для дистальных накладок, для пинов, для сгибательной щели, контурный, контурный бедренной резекции, контурный бедренный, контурный гленоидный, контурный резекционный, контурный резекционный анатомический, мыщелковый задний, направителя, нейтральный резекционный, ревизионный для удаления бедренного бокса, резекции, резекции угловой, резекции бедра 4-в-1, резекции контурный ревизионный, резекционный задний, стандартный, угловой, универсальный, щелевой, щелевой бедренный, щелевой тибиальный. 6. Винт: блока резекции, для дистальной накладки, для ревизионного тибиального плато, для тестовой накладки, для тестовой тибиальной ножки, для экстракции, контурного блока, муфтовый, направителя, направляющий, разделительный, стандартный, соединительный направителя сверла, тестовой тибиальной ножки, универсальный. 7. Втулка: блока контурного, вальгусная, для римера, для стержня интрамедуллярного, направителя сверла, направляющая, ревизионная, стандартная, универсальная, центрирующая. 8. Гайка: блока резекции, гильзовидная, стандартная, универсальная. 9. Гвоздь: без шляпки тибиального резектора, большой, средний, малый, для резектора шейки, для теста тибиального плато, костный, стандартный, универсальный. 10. Глубиномер: большой, малый, мини, стандартный, тибиального резектора, универсальный, устройство полное. 11. Головка: бедренного импактора, для импакции чашки, импактора пластины, импактора, импактора бедренного, импактора вкладыша, импактора тибиальная ревизионная, импактора тибиального, импактора чашки, направителя держателя чашки, пластины импактора, резектора тибиального экстрамедуллярного, резекционная, стандартная, универсальная. 12. Держатель: аксиальный, антиротационного стержня, блокирующего винта, болта, быстросъемный пина/сверла, винта, гибкий быстросъемный, двойной для винтов, для сверла надколенника с ограничителем, для фиксации пластины, лодыжечный тибиального резектора, лодыжечный тибиального резектора крючковидный, модульный сверла, сверла, сверла быстросъемный, сверла длинный, сверла для ножек, сверла с ограничителем, сверла стандартный, стандартный, тибиального теста, универсальный, чашки модифицированный. 13. Дистрактор: костный, позвоночный, стандартный, универсальный. 14. Долото: большое, для колена, для тибиального киля, для удаления костного цемента, для удаления остеофитов, желобоватое, желобоватое изогнутое, желобоватое прямое, локтевое, малое, Н-образное, окончатое, среднее, стандартное, тибиальное, универсальное. 15. Зажим: антиторсионный, большой, большой для винтов, держатель для винта, для винтов, для надколенника, для пластин, для проволоки, для стержня, для удаления винтов, для фиксации кости, для фиксации пластины, для чашки, для экстракции головки, для экстракции цемента, костный, крючковидный, малый, плечевой, редукционный, редукционный изогнутый малый, редукционный тазовый, стандартный, стопорного кольца, универсальный, фиксирующий, экстрамедуллярный, Якобса с ключом. 16. Зенкер: конический, конический для пластин, малый, мини, стандартный, универсальный. 17. Измеритель: бедренный, для спиц, надколенника, передней резекции, полукруглый, прямой, стандартный, универсальный. 18. Импактор: бедренный, биполярной головки, вкладыша, гвоздя, гленоида, головки, головчатый, для бокса, для пинов направителя, для полиэтиленового тибиального компонента, заглушки, изогнутый, кончика пластины, направителя гвоздя, ножки, ножки проксимальный, ножки дистальной, ножки с контролем шейки, ножки стержневой, ножки универсальный, ножки/вкладыша, пина, пина изогнутый, пина прямой, пина фиксационного, пластины, пластины длинный, плечевой, прямой, с U — образным концом, с тупым концом, стандартный, стержня интрамедуллярного, теста плечевого компонента, теста тибиального плато ревизионный, тибиального плато, тибиальной ножки, тибиальный, тибиальный направляющий, универсальный, цервикальный, чашки, чашки изогнутый. 19. Импактор/экстрактор: бедренный, для тибиального плато, ножки бедра, ножки протеза, пинов, стандартный, теста, теста плеча, теста ножки, тибиальный, универсальный. 20. Индикатор: открытого контейнера, стандартный, стерилизации, универсальный. 21. Клещи: для пластин, для проволоки, стандартные, универсальные. 22. Клин: для снятия головки, стандартный, универсальный. 23. Ключ: Алена, гаечный, гаечный бедренный, гаечный для ножки, гаечный С-образный, гаечный с трещоткой, гексагональный универсальный, гексагональный, динамометрический, для гаек, для зажима, для патрона, для пина, для сборки ножки, клиновидный дистракционный, мультифункциональный, разделительный, стандартный, Т-образный АО, Т-образный канюлированный, торсионный, универсальный, шестигранный, шестигранный для ножки. 24. Контейнер: для инструментов (пустой), для набора инструментов, для сверл и пинов, для стерилизации, мульфункциональный, стандартный, универсальный. 25. Крючок: для удаления ножки, для экстракции, Ламботта, локтевого агрегата, острый, стандартный, универсальный. 26. Кюретка: стандартная, с длиной ножкой большая, с длиной ножкой малая, универсальная. 27. Лезвие: бедренное, длинное, короткое, стандартное , универсальное. 28. Линейка. 29. Ложка: стандартная, универсальная, Фолькмана. 30. Метчик: быстросъемный, длинный, для винта, для поперечных винтов, канюлированный, короткий, кортикальный, костный, модульный, стандартный, универсальный. 31. Молоток: для рашпиля, инерционный, металлический, с пластиковой накладкой, силовой, скользящий, стандартный, универсальный. 32. Муфта: для гаечного ключа, для метчика, пробойника тибиального, стандартная, универсальная. 33. Набор хирургических инструментов для эндопротезирования: голеностопного сустава, коленного сустава, коленного сустава ревизионный, коленного сустава миниинвазивный, коленного сустава онкологический, конверсионный, локтевого сустава, локтевого сустава миниинвазивный, локтевого сустава ревизионный, лучезапястного сустава, плечевого сустава, плечевого сустава миниинвазивный, плечевого сустава ревизионный, плюсне-фалангового сустава, позвоночника, позвоночника миниинвазивный, позвоночника онкологический, позвоночника грудо-поясничного отдела, позвоночника шейного отдела, полный, редуциронанный, тазобедренного сустава, тазобедренного сустава миниинвазивный, тазобедренного сустава онкологический, тазобедренного сустава ревизионный. 34. Накладка: бедренная ротационная, бедренного блока ревизионная, бедренного импактора, дистальная, для теста бедренного, для теста бедренного задняя, импактора головки, импактора ножки, стандартная, тибиального импактора, тибиального плато ревизионная, тибиального теста, универсальная. 35. Направитель: аксиальный интрамедуллярный тибиальной резекции, башенный, башенный внешний, башенный для анатомических ножек, бедренного римера, бедренного римера ревизионный, бедренной резекции, бедренной щели, бедренный/пазовый, блока резекции передний ревизионный, вертельный, гленоидного компонента, головки, держатель чашки 45 градусов, дистальной резекции, дистальный для бедренной резекции, для бедренного римера, для втулок бедренный ревизионный, для дистальной бедренной резекции, для дистальной резекции, для импакции чашки, для мягкотканных винтов, для пинов, для резекции пазовый, для сверла, для сверла бедренной ножки, для спиц, для тибиальной резекции, долота, долота башенный, долота бедренного, долота тибиальный, интрамедуллярного сверла, интрамедуллярный, интрамедуллярный для тибиальной резекции, канюлированный, ключа центрующий, маркерных ребер, метатарзальный, метчика, метчика центрирующий, мягкотканый, нейтральный, Н-образного пробойника, определителя размера бедренный передний, отвертки шестигранной, передний, передний резекционный для бедра, перфорации, перфорационный угловой, пина, пластины мыщелковой, позиционера, пошаговой тибиальной резекции, пробойника, резекции, резекции бедра, резекции бедренного бокса, резекции бокса, резекции для ножки, резекции надколенника, резекции плеча, резекции тибиальный, резекции тибиальный универсальный, резекции фрезовой, резекции шейки, резекции щелевой, резекционный 4-в-1 для бедра, резекционный бедренный для интрамедуллярного сверла, резекционный для бедренного бокса, римера, сверил, сверил параллельный, сверла, сверил с отверстиями, сверла для тибиальной ножки, сверла надколенника, сверла офсетный, сверла с круглым отверстием, сверла с рукояткой, сверла специальный, сверла стандартный, сверла с отверстиями, сверла тройной, сверла/метчика, серкляжной проволоки, стандартный, стержня, стержня бедренный интрамедуллярный, тибиального пробойника, тибиального пробойника/долота, тибиального резектора, тибиального резектора интрамедуллярный, тибиального римера, тибиальной резекции интрамедуллярный, тибиальной резекции съемный экстамедуллярный, тибиальной резекции экстрамедуллярный, тибиальной рукоятки ревизионный, тибиальный вертикальная часть, тибиальный горизонтальная часть, Т-образного ключа, трепана, угла, угла интрамедуллярный, угловой, универсальный, центрирующий, шпулевой, экстрамедуллярный. 36. Ножка: блока резекции, дистальная, левая угловая, нейтральная, правая угловая, стандартная, угловая, универсальная. 37. Нутромер: стандартный, титановый, универсальный. 38. Ограничитель: сферической фрезы, стандартный, универсальный. 39. Остеотом: «V» — образный, «X» — образный, ацетабулярный для экстракции, ацетабулярный изогнутый, бедренного бокса, вращающийся, гибкий, для бокса, для фрагментации цемента, изогнутый, Ламботте, плоский, прямой, стандартный, универсальный. 40. Отвертка: аксиальная шестигранная двойная, АО, бедренная, гексагональная, гленоидная, двойная, интрамедуллярная, канюлированная, карданная, крестовидная, маленькая шестигранная, плоская, прямая гексогональная, с рукояткой Tufnol, с тефлоновой рукояткой, стандартная, универсальная, шестигранная, шестигранная двойная, шестигранная карданная, шестигранная малая, шестигранная мини, шестигранная силовая. 41. Патрон: стандартный, универсальный. 42. Переходник: быстросъемный, быстросъемный для сверла, быстросъемный на Т-образную рукоятку, гибкий, стандартный, универсальный. 43. Пин: анкерный, длинный, для дистальной рукоятки направителя, для пазового направителя, для тестовой головки, короткий, направляющий, ротационной платформы, стандартный, тибиальный, универсальный, фиксационный. 44. Пинцет: для винта, для кости, для пина, для пластин, стандартный, универсальный. 45. Пластина: импактора вкладыша, импактора чашки, импакционная, молотка, импактора тибиального теста, позиционирующая треугольная, позиционирующая четырехугольная, стандартная, стеклянная, ударная, универсальная. 46. Плоскогубцы: для пластин, для спиц, стандартные, универсальные. 47. Подкладка рентгенологическая. 48. Позиционер: бедренный анатомический А/Р, бедренной головки, бедренный, бедренный универсальный, вкладыша, для болта, модульной ножки, передне-задний, чашки, стандартный, универсальный. 49. Полотно: для долота сменное, для осцилляторной пилы, стандартное, универсальное. 50. Прессуаризатор (прешурайзер) на рукоятке. 51. Пробойник: бедренного бокса, для модульной ножки, для ножки, для ножки Н-образный, для пинов, для тибиального киля, для тибиальной ножки, для тибиальной ножки, изогнутый, квадратный, киля моноблока, кости круглый, кости плоский, Н-образный, окончатый, проксимальный, стандартный, тибиальный, тибиальный начальный, тибиальный пресс-фит, тибиальный финишный, универсальный. 52. Проволка калиброванная. 53. Рашпиль: бедренный, гленоидный, для ножки/поверхностный, локтевой, модульный, модульный проксимальная часть, модульный дистальная часть, плечевой, поверхностный, премьер II, проксимальный, ревизионный, стандартный, тест ножки, универсальный, фалангеальный. 54. Резак для спиц. 55. Резектор: дистальный, для ножки плеча, локтевого отростка, плоский гленоидный, поверхностный плечевой, проксимальный, стандартный, тибиальный, тибиальный интрамедуллярный, тибиальный телескопический, тибиальный экстрамедуллярный, универсальный, цервикальный, цилиндрический, шейки. 56. Рестриктор: бедренный, тибиальный экстрамедуллярный, стандартный, универсальный. 57. Ретрактор: гленоидный, для задней крестообразной связки, кольцевой, кольцевой изогнутый, офсетный, тибиальный, стандартный, универсальный, Факуды, Хоманна, Хоманна раздвоенный, Хоманна узкий, шеечный. 58. Ример: гленоидный, для ножки, для плечевой ножки, интрамедуллярный, интрамедуллярный плечевой, канюлированный, комбинированный, конический, медуллярный для ножки, медуллярный для ревизионной ножки, начальный, плечевой, проксимальный, прямой, стандартный, тибиальный ревизионный, универсальный, цилиндрический, шаровидный. 59. Рукоятка: АО, бедренного направителя, блока резекции, винтовая, гаечного ключа, для длинных ножек, для импакции чашки, для контурного блока, для отвертки, для пазового направителя, для пластины, для рашпиля комбинированная, для рашпиля модульного, для тест пластины, для тестового тибиального плато, для тестовой чашки, долота, защелкивающаяся, импактора, импактора ножки, импактора универсальная, импактора чашки, импактора чашки короткая, импактора чашки/вкладыша, инструментальная, килевая, люксационная, метчика, модульная, модульная для измерителя щели, мультифункциональная, муфтовая быстросъемная, отвертки с трещоткой, рашпиля, рашпиля комбинированная, резектора шейки, стандартная, стандартная тибиальная, теста тибиального, теста тибиального плато, тестового вкладыша, тестовой биполярной головки, тестовой чашки, тибиальная ревизионная, тибиального плато офсетная, тибиального теста, Т-образная, Т-образная канюлированная, Т-образная с трещоткой, Т-образная Хадсона, торсионная, трещотки, углового направителя, универсальная, универсальная, фрезы быстросъемная. 60. Сверло: анкерное для цемента, бедренное, быстросъемное, для метчика, для ножки, для остеосинтеза, для центрации ножки, интрамедуллярное, канюлированное, канюлированное, комбинированное, ножки надколенника, пошаговое, прямое для ножки, с ограничителем, спиральное, стандартное, тибиальное, тибиальное ревизионное, универсальное, универсальное костное с переходником, фиксационное, шаговое бедренное. 61. Сегмент удлиняющий ключа торсионного. 62. Сетка для инструментов. 63. Спица: для артродеза, Киршнера, направляющая, стандартная, универсальная. 64. Станина под тиски для импакции головки. 65. Стержень: бедренного/тибиального направителя, бедренный, бедренный передний, гибкий для сверла длинный, для изгибания проволоки, для фиксации насадки к рукоятке, желобоватый Т-образный, желобоватый интрамедуллярный, импактора чашки, интрамедуллярный, интрамедуллярный с Т-образной рукояткой, направителя, направителя удлиненный, направляющий, направляющий рашпиля, отвертки шестигранной, отвертки шестигранной карданной, резектора интра-/экстрамедуллярный, резектора интрамедуллярного/экстрамедуллярного, стандартный, тензорный, тестовой чашки, тибиального резектора, тибиального резектора интрамедуллярный, тибиальный, Т-образный, Т-образный изогнутый, Томми, углового рашпиля, универсальный, шестигранный для отвертки. 66. Стопор: антиротационный для тибиального теста, бедренный ревизионный, стандартный, универсальный. 67. Стопорное устройство. 68. Съемник вкладыша. 69. Тело резектора, резектора тибиального интрамедуллярного, резектора тибиального экстрамедуллярного, стандартное, тибиального резектора, тибиального резектора экстрамедуллярного, универсальное. 70. Тест: адаптора ножки, ацетабулярной чашки, бедреннный анатомический PS, бедренного компонента, бедренного компонента анатомический, бедренного компонента для задней резекции, бедренного компонента универсальный, бедренного мыщелка, бедренного мыщелка, бедренной ножки, бедренной ножки бесцементной, бедренный, бедренный анатомический PS, бедренного компонента, бедренного межмыщелкового бокса, бедренный ревизионный, бедренный универсальный, бедренный универсальный PS, биполярной головки, блока, блока контурного, бокса, винта, винта соединительного, вкладыша, вкладыша 10 град., вкладыша Hi-Wall, вкладыша низкопрофильного, вкладыша тибиального, вкладыша гленоидного, гленоидного компонента, гленоидного компонента с килем, головки, головки на ножку, головки на рашпиль, головки модульной, головки на ножку, головки плеча, диафизарного компонента, дистального компонента, дистального бедренного спейсера, дистальной ножки, измерителя чашки, локтевой, мениска, метатарзальный, метафизарного компонента, модуля диафизарного, модуля диафизарного соединяющего, модуля диафизарного эллиптического, модуля дистального, модуля индивидуальной кости, модуля индивидуального сустава, модуля метафизарного, модуля проксимального, модуля соединяющего, модуля тибиального, модуля феморального, модульной ножки, модульного стабилизатора, модульного заднего стабилизатора, надколенника, накладки дистальной, накладки задней, наконечника, ножки, ножки интрамедуллярной, ножки анатомической проксимальной, ножки бедренной, ножки плеча, ножки стандартный, ножки тибиальной/бедренной, ножки узкий, ножки универсальный, ножки латерализованной, определителя глубины бедра, определитель суставной щели, определитель щели, первичный бедренный, первичный тибиальный, пластины, плечевого компонента, плечевой ножки, проксимального компонента, проксимальной части, резекционный бедренный, резекционный тибиальный, римера проксимального, сегмента, стандартный, тибиального вкладыша, тибиального вкладыша ревизионный, тибиального компонента, тибиального плато, тибиального плато ревизионный, тибиального спэйсера, тибиальной ножки, тибиальной ножки ревизионный, тибиальной/бедренной ножки, тибиальный, тибиального вкладыша, универсальный, чашки, чашки ацетабулярной, шейки, шейки на рашпиль, шейки латерализованный. 71. Тиски для импакции головки. 72. T-образная рукоятка. 73. Трепан: для болта, стандартный, универсальный. 74. Трещотка. 75. Триммер. 76. Троакар: для спонгиозных винтов, стандартный, универсальный. 77. Устройство: антиторсионное, бедренное универсальное, для измерения головки, для установки головки, измерительное, измерительное для стержня, компрессирующее, стандартное, универсальное. 78. Фиксатор: заднего стабилизатора, задний, контурного блока, лодыжечный, позиционера бедренной головки, стандартный, универсальный. 79. Фильтр контейнера . 80. Фреза: атравматичная, для бедренной кости, для вертлужной впадины, для шейки, метатарзальная, стандартная, стартовая, сферическая ацетабулярная, сферическая вогнутая, универсальная. 81. Шаблон: надколенника, резекционного блока, рентгенологический, стандартный, универсальный. 82. Шайба: стандартная, направителя сверла, универсальная. 83. Шарик импакционный. 84. Шестигранник. 85. Шило: бедренное/тибиальное, интрамедуллярное, изогнутое, прямое, стандартное, тибиальное, универсальное. 86. Щетка: стандартная, универсальная. 87. Щуп: стандартный, универсальный. 88. Экстрактор: «L» — образный, ацетабулярный универсальный, бедренного компонента, бедренный, бокса, винта Довиэе, винтовой канюлированный, вкладыша, гвоздя, головки, джиговый, для ножки, для пинов, для пинов направителя, для тибиального направителя, интрамедуллярный, крючковидный, модульной ножки, ножки, ножки интрамедуллярный, ножки универсальный, пина, пинов и сверел, пинов ротационной платформы, пинов/сверел, пластины, сверла/пина, стандартный, теста бедренного компонента, тестовой ножки, тибиального плато, тибиальный, универсальный, чашки, чашки низкопрофильной. 89. Элеватор: бедренный большой, бедренный левый, бедренный малый, бедренный правый, периостальный изогнутый, периостальный прямой, стандартный, универсальный.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Зиммер СНГ»
Фактический адрес заявителя 125040, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Изготовитель Биомет Ортопедикс
Фактический адрес изготовителя США, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Производственная площадка 1. Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA. 2. Biomet Spain Orthopaedics, S. L., C/Islas Baleares, 50 P.I. Fuente del Jarro. Е-46988 Paterna, Valencia, Spain. 3. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China. 4. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China. 5. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France. 6. MAS (PYXIDIS), 8, rue Capitaine Jean Croisa — Zac de la Jarre, FR-13009, Marseille, France. 7. Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!