• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/3861 от 29 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3861 от 29 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/3861
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 255190
Номер записи в реестре 52381
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii «ИмДи-Токсо-IgМ» по ТУ 9398-015-32157097-2014 в составе: — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован — иммуносорбент — 1 шт.; — контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован — К+ — 1 флакон (1,3 мл); — контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован — К- — 1 флакон (1,5 мл); — конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 2,6 г/л; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 0,34 г/л, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 8,5 г/л; твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,05 %; казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,05 %; глицерин (фирма МР Biomedicals LLC, Франция, кат. № 800689), 2,0 %; фенол (ТУ 6-09-40-3245-90), 0,05 %; мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299),0,02 %; бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-29-76), 0,001 %], pH (6,4 ± 0,2), маркирован — Кг — 1 флакон (0,35 мл); — буферный раствор для разведения сывороток [калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 74,5 г/л; глицин (фирма Раnrеас, Испания, кат. № 141340.1211), 50,0 г/л; твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %; мертиолят (фирма Sigma, кат. № Т2299), 0,02 %; бромфеноловый синий (ТУ 6-09-23719-83), 0,001 %], pH (8,5 ± 1,5), маркирован — РБР-С — 1 флакон (11 мл); — буферный раствор для разведения конъюгата [натрий уксуснокислый 3-водный (фирма Раnrеас, Испания, кат. № 141632.1211), 13,6 г/л; сахароза (ГОСТ 5833-75), 50,0 г/л; твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %; казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,1 %; мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299), 0,02 %; бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-4278-88), 0,001 %], pH (6,75 ± 0,75), маркирован — РБР-К — 1 флакон (13 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 65,0 г/л; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 8,5 г/л; натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 212,5 г/л; твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 1,25 %], pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован — ФСБ-Т(концентрат х25) — 1 флакон (26 мл); — буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [лимонная кислота (ГОСТ 908-2004), 0,64 %; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,02 %; калия гидроокись (фирма Fluka, Германия, кат. № 60369), 0,3 %; натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 0,05 %], pH (5,0 ± 1,0), маркирован — БРС — 1 флакон (13 мл); — тетраметилбензидин (хромоген) — неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [3,3′,5,5′ — тетраметилбензидин (фирма Sigma, США, кат. № Т 8665), 0,5 %; диметилсульфоксид (ТУ 6-09-3818-89), 75 %; гидрохинон (ГОСТ 19627-74), 0,005 %], маркирован — ТМБ — 1 флакон (0,7 мл); — стоп-реагент — неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [кислота серная (ГОСТ 4204-77), 2 М], маркирован — стоп-реагент — 1 флакон (6 мл). Набор дополнительно комплектуется: — пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) — 2 шт.; — ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) — 2 шт.; — наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) — 16 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!