РУ № РЗН 2016/3838 от 15 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/3838 от 15 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/3838
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 15 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
245410
Номер записи в реестре 65016
Наименование медицинского изделия Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов 1. Адаптер: адаптер АS; адаптер АS FХ. 2. Адаптер биполярный 12/14, размер S, М, L, ХL. 3. Адаптер гленоидный: адаптер гленоидный АS I/R, размер S, М, L; адаптер гленоидный АS I/R ревизионный. 4. Адаптер примерочный: адаптер примерочный 42°, 45° и 48°; адаптер примерочный биполярный, большой +4 АS, средний +0 АS, сверхбольшой +8 АS; адаптер примерочный, размер 8/10 S, 8/10 L, 8/10 М, 12/14 S, 12/14 М, 12/14 L, 12/14 ХL. 5. Блок резекционный: 42° AS, 45° AS, 48° AS. 6. Винт: винт AS; винт головки примерочной плечевой; винт направителя гленоидного; винт переходника блокирующий. 7. Винт для изгибателя. 8. Винт для проксимальной части, размеры L225, L265, L305, L190 мм. 9. Винт примерочной ножки. 10. Винт соединительный: винт соединительный; винт соединительный Аллена; винт соединительный малый; винт соединительный для направителя. 11. Винт фиксирующий: винт фиксирующий; винт фиксирующий для втулки; винт фиксирующий для извлечения бедренных винтов; винт фиксирующий для рашпиля; винт фиксирующий для рашпиля AS Fх; винт фиксирующий для плечевой головки; винт фиксирующий направляющего адаптера. 12. Вкладыш примерочный: вкладыш примерочный плечевой полиэтиленовый 36-0 AS, 36-3 AS, 36-6 AS, 40-0 AS, 40-3 AS, 40-6 AS; вкладыш примерочный, размеры: FF/28, GG/28, НН/28, II/28, JJ/28, КК/28, LL/28, ММ/28, NN/28, OO/28, РР/28, QU/28, DD/22, GG/32, НН/32, II/32, JJ/32, КК/32, LL/32, ММ/32, NN/32, OO/32, РР/32, QU/32, II/36, JJ/36, КК/36, LL/36, ММ/36, NN/36, OO/36, РР/36, QU/36, RR/32, SS/32, ЕЕ/28, RR/28, SS/28, ТТ/28, ТТ/32, RR/36, SS/36, ТТ/36. 13. Втулка: втулка; втулка риммера; втулка настроечного инструмента, размер 7-14. 14. Гайка с рифленой головкой. 15. Гленоидный компонент примерочный килевой AS, большой, средний, малый. 16. Головка резьбонарезная. 17. Головка ударная. 18. Головка примерочная: головка примерочная анатомическая; головка примерочная гленоидная, размер 36 и 40; головка примерочная бедренная, размер 38 — 60 мм; головка примерочная бедренная 22 мм, размер L, М, S; головка примерочная бедренная конус 12/14, размеры 28 L, 28 М, 28 S, 28 ХL, 32 L, 32 М, 32 S, 32 ХL, 36 L, 36 М, 36 S, 36 ХL, 40/+4 L, 40/0 М, 40/-4 S, 40/+8 ХL; головка примерочная плечевая, левая и правая, размеры 40-48; головка примерочная плечевая, размер 40/14 — 52/23; головка примерочная Sidus, размер 38-13 — 52-23. 19. Зажим: зажим AS; зажим разъемный; зажим репозиционный для стопы с замком-трещоткой. 20. Ключ шестигранный: ключ шестигранный; ключ шестигранный, размер 3,5 мм, 5 мм, 11 мм. 21. Ключ Т-образный динамических бедренных винтов. 22. Ключ трещоточный. 23. Кольцо примерочное, размер 40-64. 24. Молоток скользящий. 25. Насадка: насадка базовая; насадка верхняя; насадка пластиковая; насадка металлическая; насадка репозиционная, размер 22-44 мм. 26. Насадка импактора чашки, размер 22-36 мм. 27. Насадка к рукоятке 4.5 мм. 28. Насадка кольцевая съемная AS bipolar, размер 42-50. 29. Ножка плечевая примерочная, размер 7-14. 30. Ножка примерочная: ножка примерочная Alloclassic, размер 3-11; ножка примерочная Wagner Cone Prosthesis, диаметр 13-24 мм, длина 80.5-90 мм; ножка примерочная дистальная Wagner SL Revision, размер 14-25 мм; ножка примерочная дистальная Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная 125° Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная 135° Wagner Cone, размер 13-24 мм; ножка примерочная проксимальная Wagner SL Revision, размер 190-305 мм; ножка примерочная конус 12/14, стандартная и латеральная, размер 7.5-20. 31. Ограничитель крутящего момента. 32. Отвертка: отвертка для экстракционного инструмента; отвертка удлинительная 235 мм для шестигранной отвертки 3,5. 33. Отвертка быстроразъемная: отвертка быстроразъемная шестигранная, размер 2,5 мм, 3,5 мм; отвертка быстроразъемная шестигранная малая для винтов; отвертка быстроразъемная шестигранная канюлированная, 2 мм; отвертка быстроразъемная для винтов TINO. 34. Отвертка карданная, размер 304-452 мм. 35. Отвертка ограничивающая усилие 4 Нм, 6 Нм. 36. Отвертка шестигранная: отвертка шестигранная 2.5 мм — малая; отвертка шестигранная 3.5 мм — большая, 245-340 мм; отвертка шестигранная 3.5 мм; отвертка NCB шестигранная 3.5 мм для бедренной пластины; отвертка шестигранная канюлированная 3.5 мм. 37. Переходник: переходник для разверток; переходник под быстрое соединение для ножки, размер 8/10, 12/14, 14/16, короткий 12/14. 38. Пин: пин; пин AS; пин AS FX. 39. Пластина примерочная: пластина примерочная диафизарная бедренная для 10/12/14 отверстий; пластина примерочная диафизарная прямая узкая, размер 8/10/12, 14/16/18; пластина примерочная перипротезная вертельная, узкая и широкая, левая и правая; пластина примерочная перипротезная дистальная левая и правая, 15/18 и 9/12 отверстий; пластина примерочная перипротезная проксимальная левая и правая, 15/18 и 9/12 отверстий. 40. Пинцет для винтов. 41. Податчик: податчик винта фиксирующего для введения бедренных винтов; податчик- импактор плечевой ножки AS FX. 42. Присоска гленоидной головки. 43. Пружина рашпиля AS Fx. 44. Пружина. 45. Разъем универсальный с Т-образной рукояткой канюлированный. 46. Толкатель: толкатель; толкатель клинка и головки Sidus. 47. Чашка плечевая примерочная ретро, размер +10; +20; +9, 0°; +9, 0° +6 мм, медиальный офсет; 0°; 0° +6 мм медиальный офсет; -10; -20. 48. Чашка примерочная: чашка примерочная, размер 42-68 мм; чашка примерочная, размер: 46/FF, 48/GG, 50/НН, 52/II, 54/JJ, 56/КК, 58/LL, 60/ММ, 62/NN, 64/OO, 66/РР, 68/QU, 42/DD, 44/ЕЕ, 70/RR, 72/SS, 74/ТТ; чашка примерочная низкопрофильная размер 36-64 мм. 49. Шаблон гленоидный выпуклый, размер S, М, L. 50. Шаблон 135°. 51. Шейка примерочная: шейка примерочная Alloclassic, размеры 01-0, 01-3, 4-8, 1-12, 9-12; шейка примерочная офсетная Alloclassic 01-0, 1-12; шейка примерочная MIS CLS 125°, 135°, 145°, размер 5-8, 9-12.5, 13.75-20; шейка примерочная Fitmore А 140°, В 137°, С 127°; шейка примерочная удлиненный офсет Fitmore В 129°; шейка примерочная Avenir стандартная; шейка примерочная Avenir латеральная. 52. Штифт стыковочный. 53. Щипцы для винтов. 54. Устройство для установки пробки. 55. Рукоятка сменная: рукоятка сменная для примерочной чашки; рукоятка сменная для модульного рашпиля; рукоятка сменная для риммера; рукоятка сменная; рукоятка сменная для скользящего молотка; рукоятка сменная для рашпиля; рукоятка сменная для головки плеча; рукоятка сменная для фрез. 56. Рукоятка адаптера гленоидного. 57. Рукоятка быстроразъемная для метчика. 58. Рукоятка для резцов; рукоятка для насадок. 59. Рукоятка зенкера Sidus. 60. Рукоятка импактора. 61. Рукоятка направителя: рукоятка направителя; рукоятка направителя рентгенопрозрачного. 62. Рукоятка направляющая 45° тибиальная. 63. Рукоятка офсетная: рукоятка офсетная для рашпиля, правая и левая; рукоятка офсетная для риммеров. 64. Рукоятка рашпиля: рукоятка рашпиля АS Fх; рукоятка рашпиля прямая АS. 65. Рукоятка с быстрым соединением. 66. Рукоятка Т-образная: рукоятка Т-образная для метчиков; рукоятка Т-образная метчиков и направителей сверла быстроразъемная. 67. Инструмент для введения костного цемента. 68. Пистолет цементный. 69. Прессуратор костного цемента. 70. Щипцы для цемента. Принадлежности: 1. Сосуд для смешивания цемента. 2. Тубус для костного цемента. 3. Контейнер для инструментов. 4. Крышка контейнера для инструментов. 5. Поддон контейнера для инструментов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Зиммер СНГ»
Фактический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Изготовитель «Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Производственная площадка 1. Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland. 2. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland. 3. Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Holstein, Switzerland. 4. AIP-APPLICATIONS INDUSTRIELLES PLASTIQUES, 6, rue Jean Perrin FR-69680 Chassieu, France. 5. MK Medical GmbH & Co. KG, Jahnstrasse 14, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 6. Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA. 7. Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 8. Viant AS&О Holdings, LLC, 3735 North Arlington Ave., Indianapolis, IN 46218, USA. 9. Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA. 10. Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.