В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2016/3832 от 16 октября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/3832 от 16 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3832 от 16 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/3832
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 16 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 261740
Номер записи в реестре 47677
Наименование медизделия Экспресс — коагулометр КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДиаПарк»
Фактический адрес заявителя 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, этаж 2, пом. № III
Юридический адрес заявителя 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, этаж 2, пом. № III
Изготовитель Микропоинт Биотекнолоджиз Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!