РУ № РЗН 2016/3832 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/3832 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/3832
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261740
Номер записи в реестре 63480
Наименование медицинского изделия Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») I. КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter»), в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USВ-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО ( 4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). II. КуЛабс Электрометр Плюс (?qLabs ElectroMeter Plus?), в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USВ-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs АРТТ Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДиаПарк»
Фактический адрес заявителя 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, этаж 2, помещ. № III
Юридический адрес заявителя 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, этаж 2, помещ. № III
Изготовитель «Микропоинт Биотекнолоджиз Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.