РУ № РЗН 2016/3753 от 15 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/3753 от 15 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/3753
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
259500
Номер записи в реестре 64067
Наименование медицинского изделия Комплект одноразовый стерильный для педиатрических операций (кардиоваскулярных, полостных, травматологических, нейрохирургических, офтальмологических) «ЗДРАВМЕДТЕХ» универсальный по ТУ 9398-008-70516780-2015 в составе: 1.1. Простыня большая операционная (нейрохирургическая) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, мешком для сбора жидкости конусообразным с жестким фиксатором — не более 6 шт. 1.2. Простыня большая операционная (кардиоваскулярная) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем на дугу, карманами с фиксаторами — не более 6 шт. 1.3. Простыня большая операционная (для полостных операций) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманами с фиксаторами — не более 6 шт. 1.4. Простыня большая операционная (травматологическая) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием диаметром (30-100) мм, эластичной манжетой, впитывающей зоной, липким краем — не более 6 шт. 1.5. Простыня большая операционная (универсальная) (700-4000)х(700-4000) мм, с U-образным вырезом (50-1000)х(50-400) мм, впитывающей зоной, липким краем — не более 6 шт. 1.6. Простыня малая операционная (офтальмологическая) (400-1400)х(400-1400) мм с отверстием (30-150)х(30-200) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманом с фиксатором — не более 6 шт. 1.7. Простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм — не более 6 шт. 1.8. Простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм — не более 6 шт. 1.9. Простыня операционная с впитывающей зоной, липким краем (700-4000)х(700-4000) мм — не более 6 шт. 1.10. Простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм — не более 6 шт. 1.11. Простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм — не более 6 шт. 1.12. Салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм — не более 10 шт. 1.13. Салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм — не более 10 шт. 1.14. Салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм — не более 10 шт. 1.15. Чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм — не более 6 шт. 1.16. Липкая операционная пленка (20-600)х(20-600) мм — не более 4 шт. 2. Этикетка — 1 шт. 3. Внутренняя индивидуальная упаковка — 1 шт. 4. Внешняя индивидуальная упаковка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Здравмедтех-Н»
Фактический адрес изготовителя 630091, Россия, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 64/1, офис 607
Юридический адрес изготовителя 630091, Россия, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 64/1, офис 607
Производственная площадка ООО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Н», Россия, 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.