• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/3732 от 19 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3732 от 19 декабря 2018 года
Номер РУ РЗН 2016/3732
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 19 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114290
Номер записи в реестре 33447
Наименование медицинского изделия Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями Варианты исполнения: — FCR Profect One Plus (CR-IR 368); — FCR Profect CS Plus (CR-IR 363). 1. Кабель питания (220 В). 2. Подставка для аппарата. 3. Держатель для кассет. 4. Подставка для системного блока. 5. Подвес для ЖК монитора. 6. Подставка для монитора. 7. Считыватель штрих-кода Datalogic. 8. Подставка для считывателя штрих-кода. 9. Пластины гибкие для получения изображения — не более 100 шт. 10. IP-кассеты пластиковые — не более 100 шт. 11. IP-кассеты с IP-пластинами — не более 100 шт. 12. Адаптер для IP-пластин 15х30 см — не более 10 шт. 13. Консоль оператора (рабочая станция) с минимальным набором функций: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкции на русском языке, печатная; — лицензионный ключ для работы с изображением. 14. Консоль оператора (рабочая станция) со стандартным набором функций: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкции на русском языке, печатная; — лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 15. Консоль оператора (рабочая станция) с расширенным набором функций: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкции на русском языке, печатная; — лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 16. Консоль оператора для работы с маммографическими изображениями: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкции на русском языке, печатная; — лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 17. Мониторы для рабочей станции — не более 8 шт. 18. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога — не более 2 шт.: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В идентификация); — инструкции на русском языке, печатная; — лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением. 19. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога — не более 2 шт.: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная; — лицензионный ключ набора инструментов работы маммографическими изображениями. 20. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 21. Лицензионный ключ рабочей станции для маммографии — не более 2 шт. 22. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM. 23. Лицензионный ключ для рабочей станции — не более 2 шт. 24. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача — не более 2 шт. 25. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 26. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 27. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу. 28. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 29. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 30. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 31. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 32. Лицензионный ключ для электронных шторок. 33. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 34. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 35. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 36. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии. 37. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений. 38. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 39. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 40. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 41. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 42. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители. 43. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 44. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте. 45. Лицензионный ключ для портативной рабочей станции. 46. Лицензионный ключ увеличения изображения. 47. Лицензионный ключ для работы с цифровыми детекторами. 48. Лицензионный ключ для задания параметров обработки выбранных изображений. 49. Лицензионный ключ для регулировки подсветки выделенной области. 50. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати. 51. Лицензионный ключ для внесения аннотаций. 52. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений. 53. Лицензионный ключ для удаленного доступа. 54. Лицензионный ключ для он-лайн идентификации. 55. Лицензионный ключ для усиления структур при маммографии.
Заявитель (держатель РУ) АО «Р-Фарм»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Производственная площадка FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.