• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2016/3662 от 08 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3662 от 08 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2016/3662
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 08 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 54027
Наименование медизделия Аппарат рентгеновский диагностический «УНИОПТИМА» с принадлежностями в следующих исполнениях: «УНИОПТИМА-ПР», «УНИОПТИМА-ЦР», «УНИОПТИМА-ФЛЮОРО» с принадлежностями I. УНИОПТИМА-ПР, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии «SHF», модель «SHF 430, SHF 435», производства «Sedecal S.A.», Испания, РУ № ФС 2006/636 от 10.05.2006, или серии «Epsilon», модель «Epsilon 45», производства «EMD Technologies Inc.», Канада. 2. Штатив поворотный, модель «WHO», производства «Sedecal S.A.», Испания. 3. Рентгеновский излучатель серии «Е», модель «Е7884Х», производства «Toshiba Electron Tubes and Devices», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии «RTM», модель «RTM782, RTM101», производства «IAE S.p.a.», Италия или серии «RAD», модель «RAD-14», производства «Varian Medical Systems», США. 4. Кассетодержатель для кассет размером: 13×18, 15×30, 18×24, 18×43,24×30, 30×40, 35×35, 35×43 см, производства «Sedecal S.A.», Испания. 5. Кабель высоковольтный, серии «Cable Assy», модель «Cable Assy, L3, СА, CA1, 10М, SS», производства «Claymount Assemblies B.V.», Нидерланды — 2 шт. 6. Отсеивающий растр, модель «JPI FD», производства «Jungwon Precision Ind. Co. Ltd», Южная Корея. 7. Камера ионизационная, серия «VacuTec», модель «1450044», производства «VacuTec Messtechnik GmbH», Германия. 8. Коллиматор, серии «СМ», модель «СМ3201», производства «Huestis Medical», США. 9. Стол для пациента мобильный, модель «Semer», производства «Sedecal S.A.», Испания или модель «АДН42.00.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель «ДРК-1», производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134 от 04.12.2014. 3. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии «CR», модели «30-Х, 35-Х 85-Х», производства «Agfa Gevaert N.V.», Бельгия, РУ № ФС 2006/760 от 24.05.2006. 4. Камера мультиформатная термографическая, модель «Drystar Axys» производства «Agfa HealthCare N.V.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или «Drystar 5302», РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства «Agfa Gevaert N.V.», Бельгия. 5. Система цифровой рентгенографии, модель «DRX-1», производства «Carestream Health, Inc.», США, РУ № ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009. 6. Система компьютерной рентгенографии, модель «Vita CR», производства «Carestream Health, Inc.», США, РУ № ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011. 7. Система компьютерной рентгенографии, серии «DirectView», модель «Classic CR», производства «Carestream Health, Inc.», США, РУ № ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010. II. УНИОПТИМА-ЦР, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии «SHF», модель «SHF 430, SHF435», производства «Sedecal S.A.», Испания, РУ № ФС № 2006/636 от 10.05.2006, или серии «Epsilon», модель «Epsilon 45», производства «EMD Technologies Inc.», Канада. 2. Штатив поворотный, модель «WHO» производства «Sedecal S.A.», Испания. 3. Рентгеновский излучатель, серии «Е», модель «Е7884Х», производства «Toshiba Electron Tubes and Devices», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии «RTM», модель «RTM782, RTM101», производства «IАЕ S.p.a.», Италия или серии «RAD», модель «RAD-14», производства «Varian Medical Systems», США. 4. Кабель высоковольтный, серии «Cable Assy», модель «Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS», производства «Claymount Assemblies B.V.», Нидерланды — 2 шт. 5. Отсеивающий растр, модель «JPI FD» производства «Jungwon Precision Ind. Co. Ltd», Южная Корея. 6. Камера ионизационная, серия «VacuTec», модель «1450044», производства «VacuTec Messtechnik GmbH», Германия. 7. Коллиматор, или серии «СМ», модель «СМ3201», производства «Huestis Medical», США. 8. Стол для пациента мобильный, модель «Semer», производства «Sedecal S.A.», Испания или «АДН42.00.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. 9. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии «PaxScan», модель «PaxScan 4343R», производства «Variant Medical Systems», США, РУ № ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, или серии «Canon CXDI», модель «401С или 401G», производства «Canon», Япония. 10. АРМ оператора, «АДН65.15.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: — ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW; — лицензионная операционная система Windows 7; — комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, «АДН113.01.04.000 34″, производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь; — монитор: ЖКИ, не менее 19», разрешение монитора не менее 1440 х 900; — источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. 11. АРМ врача-рентгенолога, «АДН65.25.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: — ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс — DVI; — лицензионная операционная система Windows 7; — программа врача-рентгенолога MedXView, «АДН113.11.00.000 34″, производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь; — монитор: ЖКИ, не менее 19″, разрешение монитора не менее 1440 х 900; — монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1», разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв.м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс — DVI, наличие калибровки по стандарту DICОM-3; — хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб; — источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель «ДРК-1», производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Камера мультиформатная термографическая, модель «Drystar Axys» производства «Agfa HealthCare N.V.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или «Drystar 5302», производства «Agfa Gevaert N.V.», Бельгия, РУ № ФС 2006/1595 от 12.10.2006. 3. Принтер для печати медицинских изображений, серии «UP», модель «UP-990AD», производства «Sony Electronics Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.2011. III. УНИОПТИМА-ФЛЮОРО, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии «SHF», модель «SHF 430, SHF435», производства «Sedecal S.A.», Испания, РУ № ФС 2006/636 от 10.05.2006, или серии «Epsilon», модель «Epsilon 45», производства «EMD Technologies Inc.», Канада. 2. Штатив, модель «АДН26.00.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. 3. Рентгеновский излучатель, серии «Е», модель «Е7884Х», производства «Toshiba Electron Tubes and Devices», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии «RTM», модель «RTM782, RTM101», производства «IAE S.p.a.», Италия или серии «RAD», модель «RAD-14», производства «Varian Medical Systems», США. 4. Кабель высоковольтный, серии «Cable Assy», модель «Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS», производства «Claymount Assemblies», Нидерланды — 2 шт. 5. Отсеивающий растр, модель «JPI FD», производства «Jungwon Precision Ind. Co. Ltd», Южная Корея. 6. Камера ионизационная, серия «VacuTec», модель «1450044», производства «VacuTec Messtechnik GmbH», Германия. 7. Коллиматор, серии «СМ», модель «СМ3201», производства «Huestis Medical», США. 8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии «PaxScan», модель «PaxScan 4343R», производства «Varian Medical Systems», РУ № ФСЗ 2012/12676 от 28.08.2012, США или серии «Canon CXDI», модель «401С или 401G», производства «Canon», Япония. 9. АРМ оператора, «АДН65.15.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: — ПК: процессор производительность не менее Intel Core 13-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW; — лицензионная операционная система Windows 7; — комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, «АДН 113.01.04.000 34″, производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь; — монитор: ЖКИ, не менее 19», разрешение монитора не менее 1440 х 900; — источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500BA. 10. АРМ врача-рентгенолога, «АДН65.25.00.000», производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: — ПК: процессор производительность не менее Intel Core 13-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс — DVI; — лицензионная операционная система Windows 7; — программа врача-рентгенолога MedXView, «АДН113.11.00.000 34″, производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь; — монитор: ЖКИ, не менее 19″, разрешение монитора не менее 1440 х 900; — монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1», разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв.м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс — DVI, наличие калибровки по стандарту DICОM-3; — хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб; — источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель «ДРК-1», производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Камера мультиформатная термографическая, модель «Drystar Axys», производства «Agfa HealthCare N.V.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или «Drystar 5302», производства «Agfa Gevaert N.V.», Бельгия, РУ № ФС 2006/1595 от 12.10.2006. 3. Принтер для печати медицинских изображений, серии «UP», модель «UP- 990AD», производства «Sony Electronics Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.2011.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АДАНИ РУС»
Фактический адрес заявителя 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Юридический адрес заявителя 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Изготовитель ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ»
Фактический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!