РУ № РЗН 2016/3646 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2016/3646 от 27 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2016/3646
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
179320
Номер записи в реестре 60975
Наименование медицинского изделия Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями 1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе: 1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см. 1.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) — 1 шт. 1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) — 1 шт. 1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) — не более 10 уп. 1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) — не более 10 уп. 1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) — 2 шт. 1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) — 1 уп. 1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) — 1 шт. 1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) — 1 уп. 1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) — 1 уп. 1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) — 1 шт. (при необходимости). 1.13. Защитный колпачок (8403YZ) — не более 10 шт. (при необходимости). 2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе: 2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см. 2.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) — 1 шт. 2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) — 1 шт. 2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) — не более 10 уп. 2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) — не более 10 уп. 2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) — 2 шт. 2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) — 1 уп. 2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) — 1 шт. 2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) — 1 уп. 2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) — 1 уп. 2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) — 1 шт. (при необходимости). 2.13. Защитный колпачок (8403YZ) — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе: 3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см. 3.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) — 1 шт. 3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) — 1 шт. 3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) — не более 10 уп. 3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) — не более 10 уп. 3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) — 2 шт. 3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) — 1 уп. 3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) — 1 шт. 3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) — 1 уп. 3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) — 1 уп. 3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) — 1 шт. (при необходимости). 3.13. Защитный колпачок (8403YZ) — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе: 4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см. 4.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) — 1 шт. 4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) — 1 шт. 4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) — 1 шт. 4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) — 1 уп. 4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) — 1 уп. 4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) — 1 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный колпачок (8403YZ) — не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1). 2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С). 3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA). 4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе: — аспирационный клапан (11900AV); — адаптер клапана (11900VA); — соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE); — аспирационный цилиндр (11900AZ); — резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA). 5. Адаптер для проверки герметичности в моюще — дезинфекционных автоматах (13242XA). 6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM). 7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2). 8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063). 9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2). 10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН). 11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2). 12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10). 13. Защитная трубка ProShield (11301ВС). 14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS). 15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN). 16. Чемодан (27677SM).
Заявитель (держатель РУ) ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка 1. Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany. 2. Karl Storz Video Endoscopy Estonia OÜ, Pärnu maanatee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, Estonia. 3. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People’s Republic of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.