• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2016/3379 от 21 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3379 от 21 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2016/3379
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.111
Дата выдачи РУ 21 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 269170
Номер записи в реестре 45764
Наименование медизделия Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями варианты исполнения: 1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. 2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. 3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. Принадлежности: 1. Диск с ПО Smart ECG Viewer — 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой — не более 5 шт. 3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) — не более 90 шт. 4. Принтер внешний — не более 2 шт. 5. Провод заземления — не более 3 шт. 6. Разъем ввода-вывода — не более 3 шт. 7. Сумка для электрокардиографа — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Изготовитель Эдан Инструментс, Инк.
Фактический адрес изготовителя Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!