Номер РУ | РЗН 2016/3379 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.111 |
Дата выдачи РУ | 21 сентября 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
269170 |
Номер записи в реестре | 45764 |
Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями варианты исполнения: 1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. 2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. 3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе: — базовый блок — 1 шт.; — батарея ионно-литиевая — 1 шт.; — бумага для термографа — 1 рулон; — бумага термочувствительная для регистратора — не более 3 шт.; — кабель пациента — 1 шт.; — предохранитель плавкий — 2 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — электроды грудные — 6 шт.; — электроды грудные детские — 6 шт.; — электроды конечностей — 4 шт.; — электроды конечностей детские — 4 шт. Принадлежности: 1. Диск с ПО Smart ECG Viewer — 1 шт. 2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой — не более 5 шт. 3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) — не более 90 шт. 4. Принтер внешний — не более 2 шт. 5. Провод заземления — не более 3 шт. 6. Разъем ввода-вывода — не более 3 шт. 7. Сумка для электрокардиографа — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ» |
Фактический адрес заявителя | 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216 |
Юридический адрес заявителя | 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216 |
Изготовитель | Эдан Инструментс, Инк. |
Фактический адрес изготовителя | Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
Юридический адрес изготовителя | Китай, Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
Производственная площадка | Edan Instruments, Inc., №15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2016/3379 от 21 сентября 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3379 от 21 сентября 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности