В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2015/3505 от 16 ноября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3505 от 16 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3505 от 16 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2015/3505
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 16 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 184180
Номер записи в реестре 47391
Наименование медизделия Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента PIC iX — не более 32 шт. 2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента — локальная база — не более 64 шт. 3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента — сетевая база — не более 64 шт. 4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов Intellivue МХ40 — не более 64 шт. 5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и МХ550/700/800 — не более 64 шт. 6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть — не более 64 шт. 7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть в формате HL7 — не более 64 шт 8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутрибольничной сети — не более 64 шт. 9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных — не более 64 шт. 10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер — не более 64 шт. 11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых пациентов через Веб-браузер — не более 64 шт. 12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение — не более 64 шт. 13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение Careevent — не более 64 шт. 14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian — не более 64 шт. 15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse — не более 64 шт. 16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 дополнительных коек — не более 10 шт. 17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств — не более 64 шт. 18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях — не более 64 шт. 19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде — не более 64 шт. 20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых — не более 64 шт. 21. Программное обеспечение для отображения трендов — не более 64 шт. 22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST — не более 64 шт. 23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах — не более 64 шт. 24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть — не более 64 шт. 25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях — не более 64 шт. 26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест — не более 64 шт. 27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) — не более 64 шт. 28. Система подачи звуковых тревог (колонки) — не более 32 шт. 29. Дисплей для отображения информации о пациенте — не более 32 шт. 30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 — не более 10 шт. 31. Точки доступа для беспроводного подключения — не более 10 шт. 32. Терморекордер — не более 32 шт. 33. Принтер — не более 32 шт. 34. Устройство обеспечения бесперебойной работы — не более 32 шт. 35. Сетевой коммутатор — не более 32 шт. 36. Коммутационные кабели — не более 32 шт. 37. Видеокабели — не более 32 шт. 38. Сервер базы данных — не более 8 шт. 39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспечения — не более 8 шт. 40. Инструкция по эксплуатации — не более 5 шт. 41. Сервисная инструкция — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель Филипс Медикал Системс
Фактический адрес изготовителя Соединенные Штаты, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Юридический адрес изготовителя Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Производственная площадка 1. Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA. 2. Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA. 3. Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!