• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2015/3470 от 08 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3470 от 08 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/3470
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 08 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142570
Номер записи в реестре 65809
Наименование медицинского изделия Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями Состав: 1. Блок ускорителя/циклотрона: 1.1. Насос для тяжелой воды. 1.2. Коллектор водородный. 1.3. Коллектор водяной. 1.4. Теплообменник. 1.5. Колонка деионизационная для подачи холодной воды. 1.6. Источник ионный: 1.6.1. Конструкция опорная ионного источника. 1.6.2. Картридж сменный для ионного источника — не более 3 шт. 1.7. Система радиочастотная: 1.7.1. Основание пластины резонатора. 1.7.2. Мостик междуантный. 1.7.3. Шток дуантный. 1.7.4. Пластина штока дуанта подстроечная. 1.7.5. Пластина штока дуанта-инжектора подстроечная. 1.7.6. Кольцо заземляющее системы радиочастотной. 1.7.7. Бак резонаторный. 1.8. Магнит ускорителя/циклотрона: 1.8.1. Катушка магнитная. 1.8.2. Пластина стальная нижняя. 1.8.3. Пластина стальная верхняя. 1.8.4. Ярмо магнита кольцевое. 1.8.5. Стойка опорная для подъемного устройства магнита. 1.8.6. Пластина магнитная. 1.8.7. Устройство подъемное для магнита. 1.9. Блок мишенный: 1.9.1. Мишень в сборе. 1.9.2. Клапан доставки. 1.10. Блок вакуумный: 1.10.1. Насос вакуумный предварительного разрежения. 1.10.2. Камера вакуумная, моноблок. 1.10.3. Турбонасос вакуумный для получения высокого вакуума в ускорителе/циклотроне. 2. Защита ускорителя/циклотрона: 2.1. Комплект защиты от гамма- и нейтронного излучения из плотного бетона и борсодержащего полиэтилена: 2.1.1. Защита, верхняя часть — не более 2 шт. 2.1.2. Защита, нижняя часть — не более 2 шт. 2.2. Система подъемная защиты ускорителя/циклотрона: 2.2.1. Устройство подъемное для защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 2.2.2. Направляющая для устройства подъемного для защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 2.2.3. Вал устройства подъемного защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 2.2.4. Крепление для подъемного устройства защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 2.2.5. Вал разъемный винтовой для соединения верхней и нижней частей защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 2.2.6. Плита анкерная для соединения верхней и нижней частей защиты ускорителя/циклотрона. 2.3. Подзащита генератора в составе 166 борированых пластин. 2.4. Опора предохранительная для защиты ускорителя/циклотрона — не более 3 шт. 3. Система управления: 3.1. Источник питания ионного источника. 3.2. Источник питания магнита 2U программируемый. 3.3. Источник управления защитой. 3.4. Контроллер РЧ. 3.5. Коробка распределительная. 3.6. Блок управления ускорителем/циклотроном. 3.7. Шкаф защитный для электроники. 3.8. Контроллер турбонасоса. 3.9. Коллектор аргона. 3.10. Блок РЧ усилителя. 3.11. Кабели соединительные — не более 200 шт. 4. Химический производственный модуль: 4.1. Корпус для химической системы и системы контроля качества. 4.2. Блок для химической карты синтеза дозы. 4.3. Монитор компьютерный сенсорный с предустановленным программным обеспечением BG-75 OS для контроля производства. 4.4. Блок химического контроля. 4.5. Коллектор аргона в модуле. 4.6.Устройство защитное для шприца. 4.7. Защита для модуля: 4.7.1. Защита для химической карты синтеза дозы. 4.7.2. Дверь свинцовая защитная. 4.7.3. Крепление свинцовой двери. 4.8. Шкаф ламинарный защитный. 4.9. Система распределения реагентов: 4.9.1. Блок системы распределения реагентов. 4.9.2. Насос шприцевой Kloehn V3 — не более 3 шт. 4.9.3. Подставка для флаконов. 4.9.4. Трубки соединительные — не более 200 шт. 5. Модуль контроля качества: 5.1. Защита компонентов контроля качества — не более 3 шт. 5.2. Колонка высокоэффективной жидкостной хроматографии. 5.3. Нагреватель колонки. 5.4. Дегазатор. 5.5. Детектор рефрактометрический. 5.6. Детектор спектрофотометрический УФ-видимый. 5.7. Ячейка проточная для УФ детектора. 5.8. Насос изократический системы ВЭЖХ. 5.9. Детектор излучения высокочувствительный. 5.10. Электрод PH твердотельный. Принадлежности: 1. Трансформатор. 2. Защита свинцовая для транспортировки радионуклидов из мишеней — не более 50 шт. 3. Кассеты (FDG — Dose Synthesys Card) для синтеза ФДГ (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 4. Кассеты (Cleaning Card) для очистки модуля (5 шт. в коробке) — не более 200 коробок. 5. Кассеты (Maintenance Сard) для техобслуживания (5 шт. в коробке) — не более 200 коробок. 6. Кассеты (System Suitability Card) для теста пригодности модуля контроля качества (5 шт. в коробке) — не более 200 коробок. 7. Кассеты (FDG — Dose Synthesys Card 2.0) для синтеза ФДГ (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 8. Кассеты (FDG — Multi-Dose Vial) мультидозовые для синтеза ФДГ (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 9. Кассеты (FDG — Multi-Dose Vial 2.0) мультидозовые для синтеза ФДГ (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 10. Кассеты (DSC 2.0 NaF) для синтеза NaF (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 11. Кассеты (DSC 2.0 FMISO) для синтеза FMISO (8 шт. в коробке) — не более 1000 коробок. 12. Виала стеклянная для синтеза ФДГ 10 мл (25 шт. в коробке) — не более 400 коробок. 13. Набор стандартов для модуля контроля качества во флаконах — не более 100 наборов, состав набора: — стандартный раствор pH 4 для химических лабораторий — 4 мл; — стандартный раствор pH 7 для химических лабораторий — 4 мл; — стандартный раствор-смесь для ВЭЖХ — 4 мл. 14. Стандарты сравнения ФДГ без радиоактивной метки для модуля контроля качества (5 флаконов, дозировка по 1,7 мг, в коробке) — не более 100 коробок. 15. Набор стандартов для калибровки модуля контроля качества во флаконах — не более 100 наборов, состав набора: — раствор крипт/ ацн/ этн, уровень концентраций 1 — 2 мл; — раствор крипт/ ацн/ этн, уровень концентраций 2 — 2 мл; — раствор крипт/ ацн/ этн, уровень концентраций 3 — 2 мл; — раствор крипт/ ацн/ этн, уровень концентраций 4 — 2 мл; — раствор pH 4 — 2 мл; — раствор pH 7 — 2 мл; — раствор pH 10 — 2 мл. 16. Набор реагентов для синтеза ФДГ во флаконах — не более 100 наборов, состав набора: — межфазный катализатор (Криптофикс) — 3 мл; — ацн. обезвоженный — 19,5 мл; — раствор HCl 2 М — 4 мл; — вода для инъекций — 45 мл; — бутыль для отходов — 50 мл; — этн. 70% — 15 мл. 17. Трифлат маннозы для синтеза (5 флаконов, дозировка по 47 мг, в коробке) — не более 100 коробок. 18. Набор реагентов для синтеза ФДГ во флаконах большой — не более 100 наборов. состав набора: — межфазный катализатор (Криптофикс) — 4 мл; — ацн. обезвоженный — 48 мл; — раствор HCl 2 М — 9 мл; — вода для инъекций — 80 мл; — бутыль для отходов — 50 мл; — этн. 70% — 15 мл. 19. Флаконы (Trap Waste Vial) для улавливания отходов радиосинтеза, 10 флаконов, дозировка по 41 г, в коробке — не более 100 коробок. 20. Трифлат маннозы для синтеза (5 флаконов, дозировка по 95 мг, в коробке) — не более 100 коробок. 21. Картридж для твердофазной экстракции SEP-PAK PLUS ALUMINA N (50 штук в коробке) — не более 100 коробок. 22. Виалы для эндотоксинов (50 штук в коробке) — не более 100 коробок. 23. Игла стерильная вентиляционная фильтровальная 20 GА х 1.5 дюйма для реагентов (100 штук в коробке) — не более 100 коробок. 24. Игла аспирационная 19 GA х 3 дюйма для реагентов (100 штук в коробке) — не более 100 коробок. 25. Игла аспирационная 19 GA х 5 дюйма для реагентов (100 штук в коробке) — не более 100 коробок. 26. Катетер для реагентов SAFELET CATHETER 20G х 2 дюйма (50 штук в коробке) — не более 100 коробок. 27. Насос шприцевой для контроля качества дозы — не более 10 шт. 28. Конструкция мишенная — не более 10 шт. 29. Стержень для ионного источника — не более 10 шт. 30. Картридж для ионного источника — не более 10 шт. 31. Набор для монтажных и пусконаладочных работ: 31.1. Комплектующие для инсталляции ускорителя/циклотрона: — кольцо подъемное с метрической резьбой М24 для защиты ускорителя/циклотрона — не более 6 шт.; — кольцо подъемное с метрической резьбой M30 для защиты ускорителя/циклотрона — не более 6 шт.; — винт SHCS M20 x 50 — не более 8 шт.; — винт SHCS M20 x 75 — не более 8 шт.; — винт SHCS 3/4-10 x 2 — не более 10 шт.; — подъемное кольцо с дюймовой резьбой 3/4 -10 — не более 6 шт.; — крепеж подъемный 1-1/4 не более 4 шт.; — болт с шестигранной головкой M30 x 80 — не более 6 шт.; — гайка HEX M30 — не более 6 шт.; — дюбель 3/4 — не более 36 шт.; — прокладка для защиты стальная — не более 10 шт.; — выравниватель винтовой для защиты — не более 10 шт.; — набалдашник зажимной для подъемного устройства — не более 10 шт.; — балка для подъема защиты ускорителя/циклотрона — не более 2 шт.; — кронштейн для подъема защиты ускорителя/циклотрона — не более 2 шт. 31.2. Комплектующие для водо- и газоснабжения: — шланг высокого давления красный (PUSH ON, 3/8` ID X 5/8` OD, RED, BUNA-N) — не более 20 м; — шланг высокого давления синий (PUSH ON, 3/8` ID X 5/8` OD, BLUE, BUNA-N) — не более 20 м; — трубка полиамидная синяя (нейлон 11) (TUBING, 1/8` OD, .093` ID, BLUE, NYLON 11) — не более 20 м; — трубка полиамидная красная (нейлон 11) (TUBING, 1/8` OD, .093` ID, RED, NYLON 11) — не более 20 м; — шланг прозрачный из ПВХ (TUBING, CLEAR, BRAID REINFORCED, .75` ID, PVC) — не более 5 м; — шланг вакуумный армированный с зажимами для воды — не более 5 м; — капилляр зеленый из полимера PEEK (TUBING, PEEK, 1/16 IN X .030 ID, GREEN) — не более 200 шт.; — трубка из нержавеющей стали 316L (TUBING, .062 OD X 0.04 ID, 316L SST, 50 FT ROLL) — не более 100 шт.; — трубка термоусадочная из навтара 111 (111 TUBE, NAVTAR 111, OD 1/16` x ID 1/32`, CLEAR) — не более 100 м; — трубка прозрачная для реагентов (TUBE 1/16`OD TUBE X 1/32`ID, CLEAR, TEFZEL) — не более 10 м; — шланг армированный (HOSE, 1` ID, SPRING REINFORCED) — не более 40 м; — хомут вакуумный быстроразъёмный алюминиевый KF25 (HINGE CLAMP KF25, ALUMINUM) — не более 6 шт.; — кольцо центрирующее из стали (CENTERING RING, KF25, VITON, SST) — не более 6 шт.; — зажим болтовой (BOLT CLAMP 1-7/32 `К 1-516`) — не более 6 шт.; — адаптер шланговый KF25 (HOSE ADAPTER KF25 TO 1 INCH) — не более 6 шт.; — трубка из тетрафторэтилена (TUBING, .093 ID, .125 OD, .016 ALL, ETFE) — не более 15 м; — шланг высокого давления синий — не более 30 м; — шланг высокого давления красный — не более 30 м; — регулятор давления для аргона одноступенчатый (137-3448 кПа) (REGULATOR, SINGLE STAGE, ARGON, 20-500psi RANGE) — не более 6 шт.; — регулятор давления для аргона одноступенчатый (20-690 кПа) (REGULATOR, SINGLE STAGE, ARGON, 3-100 PSI) — не более 6 шт.; — бутыль для отходов,1 литр — не более 8 шт.; — бутыль для подвижной фазы, 1 литр — не более 8 шт.; — регулятор расхода газа в трех исполнениях (Mass, Medi, Micro) — не более 6 шт.; — фильтр осадочный для очистки воды — не более 10 шт.; — блок клапанный KF25 для газа — не более 3 шт.; — фильтр деионизационный для воды — не более 6 шт.; 31.3. Детали для установки мишени: — кольцо уплотнительное 2-121 — не более 75 шт.; — кольцо уплотнительное 2-003 — не более 200 шт.; — кольцо уплотнительное 2-112 — не более 75 шт.; — отвертка маленькая диаметр 1,7 мм — не более 2 шт.; — пинцет (BENT TIP TWEEZERS, SIZE 7, 300-SERIES SS) — не более 2 шт.; — пластинка щелевая из нержавеющей стали (0.020` AA SLOTTED SHIMS, 300-SERIES SS) — не более 30 шт.; — отвертка (HEX DRIVER 0.050`) — не более 2 шт.; — стержень для отвертки (0.050` HEX DRIVER REPLACEMENT KEY) — не более 2 шт.; — винт из нержавеющей стали (SCREW, SHCS #0-80) — не более 100 шт.; — прокладка для мишенного окна — не более 30 шт.; — мишень из хавара — не более 60 шт.
Заявитель (держатель РУ) ИП Сайбель Роман Геннадьевич
Фактический адрес заявителя 357350, Россия, Ставропольский край, Предгорный муниципальный округ, ст-ца Ессентукская, ул. Гагарина, д. 56, кв. 35
Юридический адрес заявителя 357350, Россия, Ставропольский край, Предгорный муниципальный округ, ст-ца Ессентукская, ул. Гагарина, д. 56, кв. 35
Изготовитель «Бэст АБТ, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Best ABT, Inc., 3024 Topside Business Park Drive, Louisville, TN 37777, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Best ABT, Inc., 3024 Topside Business Park Drive, Louisville, TN 37777, USA
Производственная площадка 1. Best ABT, Inc., 3024 Topside Business Park Drive, Louisville, TN 37777, USA. 2. Absolute Standards Inc., 44 Rossotto Drive Hamden, CT 06514, USA. 3. ABX advanced biochemical compounds — Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, Heinrich-Gläser-Str. 10-14, 01454 Radeberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.