РУ № РЗН 2015/3465 от 07 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2015/3465 от 07 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2015/3465
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 07 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64433
Наименование медицинского изделия Оборудование эндоскопическое с принадлежностями I. Источники света эндоскопические: 1. Источник света эндоскопический CLK-4, стандартная комплектация: — Контейнер водный МА-995. — Адаптер для очистки бачка МН-436. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 2. Источники света эндоскопические, модели CLH-2, CLH-250, CLH-SC, стандартная комплектация: — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 3. Источник света эндоскопический CLV-S40, стандартная комплектация: — Фиксаторы ножек MD-512 (4 шт.). — Держатель кабеля. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 4. Источник света эндоскопический CLV-S40Pro, стандартная комплектация: — Кабель управления освещенностью MAJ-1411. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Предохранители плавкие MAJ-1412 (2 шт.). — Держатель кабеля. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 5. Источник света эндоскопический MAJ-524 в комплекте с инструкцией по эксплуатации. 6. Источник света эндоскопический CLV-180, стандартная комплектация: — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Предохранители плавкие MAJ-1412 (2 шт.). — Кабель управления освещенностью MAJ-1411. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 7. Источник света эндоскопический CLL-V1, стандартная комплектация: — Кабель сетевой. — Фиксаторы ножек (4 шт.). — Инструкция по эксплуатации. 8. Источник света эндоскопический CLL-S1, стандартная комплектация: — Ножной переключатель. — Микрофон. — Удлинительный кабель. — Кабель BNC (2 шт.). — Кабель сетевой. — Фиксаторы ножек (4 шт.). — Инструкция по эксплуатации. 9. Источник света эндоскопический CLV-S400, стандартная комплектация: — Кабель источника света MAJ-1941. — Кабель сетевой. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Инструкция по эксплуатации. 10. Источник света эндоскопический CLV-S45, стандартная комплектация: — Фиксаторы ножек MD-512 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 11. Источник света эндоскопический CLV-S190, стандартная комплектация: — Кабель источника света MAJ-1959. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 12. Источник света эндоскопический CLV-S200-IR, стандартная комплектация: — Кабель источника света MAJ-1941. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 13. Источник света эндоскопический CLV-290SL, стандартная комплектация: — Цифровой кабель источника света MAJ-1933. — Кабель источника света MAJ-1941. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Шнур электропитания. — Контейнер для воды (MAJ-901). — Инструкция по эксплуатации. II. Аппараты электрохирургические: 1. Аппарат электрохирургический UES-40, стандартная комплектация: — Педаль управления MAJ-1258. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 2. Аппарат электрохирургический PSD-30, стандартная комплектация: — Педаль управления MAJ-811. — Кабель сетевой. — Плата пациента MAJ-897 (10 шт.). — Р-шнур MAJ-814. — S-шнур MAJ-813. — Предохранители плавкие MAJ-1052 (2 шт.). — Инструкция по эксплуатации. 3. Аппарат электрохирургический PSD-60, стандартная комплектация: — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 4. Аппарат для термокоагуляции HPU-20, стандартная комплектация: — Насос водяной MAJ-527. — Контейнер для воды MAJ-526. — Педаль управления MAJ-528. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 5. Блок аргон-плазменной коагуляции ENDOPLASMA: — Инструкция по эксплуатации. — Ножки фиксирующие, 2 шт. — Винты крепежные, 4 шт. — Ключ шестигранный монтажный. — Кабель уравнивания потенциалов. — Кабель коммуникационный. — Приспособление для снятия крышки. 6. Аппарат электрохирургический ESG-300, стандартная комплектация: — Инструкция по эксплуатации. 7. Блок аргон-плазменной коагуляции APU-300, стандартная комплектация: — Кабель MAJ-1871. — Комплект фиксаторов W7114351. — Инструкция по эксплуатации. 8. Аппарат электрохирургический CELON ELITE ESG-200 (WA90001A, WA90002A), стандартная комплектация: — Педаль управления WB50402W. — Инструкция по эксплуатации. 9. Аппарат электрохирургический CELON PRECISION (WA90008A, WA90009A), стандартная комплектация: — Педаль управления WB50402W. — Инструкция по эксплуатации. III. Кольпоскоп OCS-500, стандартная комплектация: — Источник света CLH-SC. — Корпус микроскопа с функцией изменения масштаба изображения OCS5-ZB. — Световод OCS5-LG. — Кронштейн балансировочный OCS5-BA. — Кронштейн горизонтальный OCS5-HA. — Стойка OCS5-STD. — Лоток малый OCS5-TYS. — Основание для установки на пол OCS5-STB. IV. Видеокамеры эндоскопические, модели: OTV-S7H-N, OTV-S7H-1N, OTV-S7H-1D, OTV- S7H-NA, OTV-S7H-1NA, OTV-S7H-NA-10E, OTV-S7H-NA-12E, OTV-S7H-1NA-10E, OTV-S7H- 1NA-12E, OTV-S7H-NA-10Q, OTV- S7H-NA-12Q, OTV-S7H-1NA-12Q, OTV-S7H-1D-L08E, OTV- S7H-1D-F08E, OTV-S7ProH-FD, OTV-S7ProH-HD-12E, OTV-S7ProH-HD-12Q, MAJ-554, CH-SC2-1D, CH-S190-XZ-Q, CH-S190-XZ-E, CH-S190-08-LB, OTV-S7ProH-HD-L08E, CH-S400-XZ-EB, CH-S400-XZ-EA, CH-S200-XZ-EB, CH-S200-XZ-EA. V. Видеоцентры эндоскопические: 1. Видеоцентр эндоскопический CV-70: — Клавиатура управления MAJ-925. — Чехол для клавиатуры MAJ-887. — Контейнер водный MD-431. — Колпачок MAJ-941 для установки баланса «белого» с держателем. — Кабель RGB МН-984. — Фиксаторы ножек MAJ-699 (4 шт.). — Предохранители плавкие MAJ-889 (2 шт.). — Адаптер для очистки бачка МН-436. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 2. Видеоцентры эндоскопические, модели: OTV-S7V-A, OTV-S7V-B, OTV-S7V-C, OTV-S7V-D, стандартная комплектация: — Кабель RGB МН-984. — Кабель управления освещенностью MAJ-944. — Кабель Y/C МН-985. — Кабель BNC МВ-677. — Предохранители плавкие MAJ-890 (2 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 3. Видеоцентр эндоскопический, модели OTV-S7Pro, стандартная комплектация: — Клавиатура MAJ-1428. — Кабель HDTV/SDTV MAJ-970. — Фиксаторы ножек MAJ-1433, 4 шт. — Предохранители плавкие MAJ-1432 (2 шт.). — Маркеры для кабеля — Кабель сетевой — Инструкция по эксплуатации. 4. Видеоцентр эндоскопический CV-150, стандартная комплектация: — Клавиатура управления MAJ-1562. — Чехол для клавиатуры MAJ-887. — Контейнер водный MAJ-901. — Колпачок МН-155 для установки баланса «белого» с держателем. — Крепление для колпачка MAJ-1560. — Предохранители плавкие MAJ-1415 (2шт.). — Фиксаторы ножек MAJ-699 (4шт.). — Кабель RGB MAJ-1592. — Кабель видеоскопа MAJ-1558. — Держатель кабеля видеоскопа MAJ-1593. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 5. Видеоцентр эндоскопический CV-180, стандартная комплектация: — Фиксаторы ножек MAJ-1433 (4 шт.). — Предохранители плавкие MAJ-1432 (2 шт.). — Колпачок МН-941 для установки баланса «белого» с держателем. — Держатель кабеля MAJ-1466. — Контейнер водный MAJ-901. — Кабели интерфейсные MAJ-1430, MAJ-1586. — Клавиатура управления MAJ-1428. — Чехол для клавиатуры MAJ-1557. — Маркеры для кабеля. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 6. Видеоцентр эндоскопический OTV-SC, стандартная комплектация: — Видеокамера MAJ-554. — Кабель S-Video МН-985. — Кабель BNC МВ-677. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 7. Видеоцентр эндоскопический OTV-SC2, стандартная комплектация: — Видеокамера эндоскопическая CH-SC2-1D. — Кабель BNC МВ-677. — Фиксаторы ножек (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 8. Видеоцентр эндоскопический OTV-S400, стандартная комплектация: — Кабель MAJ-2253. — Фиксаторы ножек (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 9. Видеоцентр эндоскопический OTV-S190, стандартная комплектация: — Кабель системы SDI MAJ-1951. — Фиксаторы ножек MAJ-1433 (4 шт.). — Портативное запоминающее устройство MAJ-1925. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 10. Видеоцентр эндоскопический OTV-S200, стандартная комплектация: — Кабель SDI MAJ-1951. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 11. Видеоцентр эндоскопический OTV-S300, стандартная комплектация: — Кабель SDI MAJ-1951. — Кабель 3G-SDI MAJ-2015. — Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 12. Видеоцентр эндоскопический CV-290, стандартная комплектация: — Клавиатура MAJ-1924. — Кабель системы SDI MAJ-1951. — Кабель видеоскопа MAJ-1911. — Фиксаторы ножек MAJ-1433 (4 шт.). — Комплект белого колпачка MAJ-941. — Опора для кабеля эндоскопа MAJ-1466. — Портативное запоминающее устройство MAJ-1925. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 13. Видеоинформационный эндоскопический центр CV-190 PLUS, стандартная комплектация: — Клавиатура. — Кабель системы SDI MAJ-1951. — Фиксаторы ножек (4 шт.). — Комплект белого колпачка. — Опора для кабеля эндоскопа. — Портативное запоминающее устройство. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. VI. Видеоконвертеры: 1. Видеоконвертер OVC-70, стандартная комплектация: — Колпачок водозащитный MAJ-639. — Инструкция по эксплуатации. — Чемодан пластиковый для транспортировки специальный 2. Видеоконвертеры OVC-150, стандартная комплектация: — Колпачок водозащитный. — Инструкция по эксплуатации. — Чемодан пластиковый для транспортировки специальный. VII. Блок увеличения MAJ-570 для эндоскопа, стандартная комплектация: — Кабель управления MAJ-572. — Держатель кабеля. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. VIII. Блок определения положения эндоскопа. 1.Блок определения положения эндоскопа UPD, стандартная комплектация: — Датчик магнитный MAJ -963. — Крышка датчика MAJ-996. — Маркер расширения MAJ-964. — Крышка маркера MAJ-997, MAJ-998. — Кабель монитора MAJ-967. — Кабель UPD MAJ-966. — ЖК монитор MAJ-965. — Предохранитель плавкий MAJ-999, MAJ-1149 (2 шт.). — Пояс фиксирующий MAJ -1029. — Инструкция по эксплуатации. — Кабель сетевой. 2. Блок определения положения эндоскопа ScopeGuide 3 (UPD-3), комплект A, стандартная комплектация: — блок управления UPD-3. — кабель системы UPD MAJ-1881. — спираль ручная MAJ-1859. — антенна приемная MAJ-1868. — стойка приемной антенны MAJ-1907. — кабель приемной антенны MAJ-1875. 3. Блок определения положения эндоскопа ScopeGuide 3 (UPD-3), комплект B, стандартная комплектация: — блок управления UPD-3. — кабель системы UPD MAJ-1881. — кабель приемной антенны MAJ-1875. IX. Устройство для проверки эндоскопов на герметичность MU-1, стандартная комплектация: — Держатель с винтами крепления. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. X. Видеомониторы: 1. Видеомонитор OEV-191, OEV-191H, стандартная комплектация: — Кабель сетевой. — Винты фиксирующие (4 шт.). — Инструкция по эксплуатации. XI. Инсуффляторы: 1. Инсуффлятор UHI-3, стандартная комплектация: — Трубка инсуффлятора MAJ-590. — Трубка эвакуации дыма MAJ-591. — Инструкция по эксплуатации. — Кабель сетевой. 2. Инсуффлятор UHI-4, стандартная комплектация: — Трубка инсуффлятора MAJ-590. — Трубка эвакуации дыма MAJ-591. — Инструкция по эксплуатации. — Кабель сетевой. XII. Блоки дополнительной подачи воды 1.Блок дополнительной подачи воды UWS-1, стандартная комплектация: — Педаль управления MD-206. — Контейнер для воды MD-106. — Клапан MD-744. — Трубка MD-107. — Кран запорный МА-394 (3 шт.) — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 2. Блок дополнительной подачи воды OFP-2, стандартная комплектация: — Контейнер для воды MAJ-1603. — Ножной выключатель. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. XIII. Блоки управления эндохирургическим оборудованием: 1. Блок управления эндохирургическим оборудованием UCES-2, стандартная комплектация: — USB- кабель. — Кабель для подключения микрофона. — Кабель для подключения дисплея. — Кабель сетевой (2 шт.). — Инструкция. 2. Блок управления эндохирургическим оборудованием MAJ-1139 в комплекте с сетевым кабелем и инструкцией. 3. Блок управления эндохирургическим оборудованием UCES-4, стандартная комплектация: — Руководство по эксплуатации. — Лицензионное соглашение для конечного пользователя. XIV. Литотрипсическая система ShockPulse-SE SPL-SR (EGSPL-SR), стандартная комплектация: — Генератор SPL-G (EGSPL-G). — Трансдьюсер SPL-T (EGSPL-T). — Стилет для очистки SPL-CSL (EGSPL-CSL). — Ключ SPL-W (EGSPL-W). — Конус защитный SPL-NC (EGSPL-NC). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. XVI. Принадлежности к эндоскопическому оборудованию: 1. Кабели: MAJ-202, MAJ-572, MAJ-843, MAJ-846, MAJ-877, MAJ-944, MAJ-966, MAJ-1141, MAJ-1142, MAJ-1143, MAJ-1411, MAJ-1430, MAJ-1462, MAJ-1464, MAJ-1465, MAJ-1567, MAJ- 1568, MAJ-1584, MAJ-1586, МВ-677, МН-984, МН-985, МН-966, MAJ-1161, MAJ-970, MAJ-2253, MAJ-2254, MAJ-2255, MAJ-920, MAJ-2123, MAJ-2090, MAJ-1871, MAJ-1872, WA95621A, MAJ-1919, MAJ-1945, MAJ-1955, MAJ-1956, MAJ-1957, MAJ-1906, MAJ-1982, MAJ-1912, MAJ-1913, MAJ-1951, MAJ-1953, MAJ-1898, MAJ-438, MAJ-2316, MAJ-1942, MAJ-1948. 2. Клавиатуры управления: MAJ-845, MAJ-1124, MAJ-1428, MAJ-1562, MAJ-1921, MAJ-1922, MAJ-1924. 3. Адаптеры: MAJ-619, MAJ-620, MAJ-812, MAJ-845, MAJ-848, MAJ-925, MAJ-1013, MAJ-1077, MAJ-1084, MAJ-1085, MAJ-1173, MAJ-1428, MAJ-1431, MAJ-1463, 1172С, МАРС-2, МАРС-10, МА-2Е, OCS5-TVAD1, OCS5-35AD, OCS5-DCAD2, AR-T10EA, AR-T12EA, AR-T10QA, AR-T12QA. 4. Лампа галогеновая H-lamp (MD-151), 150W. 5. Плата пациента: МВ-574, MAJ-897 (10 шт.). 6. S-шнур МН-470, MAJ-813. 7. Педаль управления: MAJ-811, MAJ-1003, MAJ-1258, MAJ-1259, MAJ-1391, MD-206, МН-317, МН-551, MAJ-1939, WA94033C, SPL-FS (EGSPL-FS). 8. Р-шнур: MAJ-814, MAJ-1002, MAJ-978, MAJ-3. 9. Подставка для оборудования MAJ-977, Ergotron, TC-E300, TC-NE. 10. АРС-шнур MAJ-1010. 11. Преобразователь давления: MAJ-1015, MAJ-1016, MAJ-1017, WA94041A, WA04042A, WA94043A, WA94044A, WA94045A. 12. АРС-зонд: MAJ-1011, MAJ-1012, WA94001A, WA94002A, WA94003A, WA94004A, WA94005A, WA94006A, WA94007A. 13. Колпачок водозащитный: MAJ-639, МН-967, MAJ-1899. 14. Микрофон для голосового управления эндохиругическим оборудованием MAJ-1177. 15. Карта Smart Media. 16. Кронштейн для пульта дистанционного управления MAJ-1144. 17. Блок цифрового видеовыхода OTV-S7BOD-DV. 18. Блок PC карты OTV-S7BOD-PC. 19. Блок картинка в картинке, инверсия, зеркало OTV-S7BOD-PP. 20. Блок «стоп кадр» OTV-S7BOD-MF. 21. Блок PDD MAJ-1429. 22. Шланги газовые: MAJ-1080, MAJ-1081, MAJ-1082, MAJ-1985, MAJ-1986, E0497270. 23. Трубки: MAJ-590, MAJ-591, MD-107. 24. Кран запорный МА-394 25. Клапан MD-744. 26. Кронштейн для ЖК-монитора OCS5-LCDA, OCS5-LCDM, MAJ-1679, MAJ-197. 27. Кронштейн дополнительный OCS5-OPA. 28. Наглазник окуляра, разъём для соединения ТВ-камеры OCS5-ETVM. 29. Стеллаж для системы OCS5-SR. 30. Столик OCS5-TBL. 31. Предохранители плавкие: MAJ-1412, MAJ-1432. 32. Пульт дистанционного управления MAJ-1140, MAJ-1890. 33. Держатель кабеля видеоскопа MAJ-1466. 34. Чехол для клавиатуры MAJ-1557. 35. Мониторы медицинские Sony: LMD-X310S, LMD-X550S, LMD-X310ST, LMD-X550ST. 36. Видеорекордер Sony HVO-4000ST. 37. Зонд MAJ-1878. 38. Пластина контрольная MAJ-1860. 39. Крышка ручной спирали MAJ-1879. 40. Покрытие контрольной пластины MAJ-1880. 41. Ремень контрольной пластины MAJ-1029. 42. Блок подключения MAJ-1928. 43. Кабель приемной антенны MAJ-1927. 44. Кабели удлинительные MAJ-1929, MAJ-1930, MAJ-1931, MAJ-1932. 45. Кабель универсальный MAJ-1964. 46. Кронштейн приемной антенны MAJ-1962. 47. Держатель MAJ-1938, MAJ-88, MAJ-89, MAJ-92, MAJ-93, MAJ-94, MAJ-110, MH-775, MH-797. 48. Комплект вспомогательный MAJ-1978. 49. Кольцо уплотнительное MAJ-1963. 50. Колпачок MAJ-2266, MAJ-1588. 51. Контейнер для воды MAJ-1603 (3 шт.). 52. Модуль расширения MAJ-2191. 53. Интерфейс к аппарату для электрохирургии MAJ-2249. 54. Интерфейс к аппарату для электрохирургии MAJ-2250. 55. Универсальный интерфейс MAJ-2251. 56. Интерфейс для устройства связи MAJ-2268. 57. Инфракрасный интерфейс MAJ-2252. 58. Кнопка остановки для операционного стола MAJ-1882. 59. Кабель UCR MAJ-1877. 60. HD-SDI конвертер Sony. 61. DVI конвертер Sony. 62. Адаптер питания Sony. 63. Крепление к монитору. 64. Коммутатор Juniper. 65. Оптический трансивер Juniper. 66. Модуль расширения Juniper. 67. Трансивер Juniper. 68. Программное обеспечение Sony NSM. 69. Система KE-BASE. 70. Лицензия KE-HL7. 71. Лицензия KE-DICOM. 72. Система документирования VPD. 73. Сенсорный экран ELO. 74. Сенсорный экран ADVAN. 75. Кнопка остановки WECC0014. 76. Ремень баллона К10028271. 77. Кабель затяжки К10033027. 78. Угловой бампер К10028270. 79. Монтажный кронштейн. 80. Крышка MAJ-90, MH-796.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan. 4. KeyMed (Medical and Industrial Equipment) Ltd, KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, SS2 5QH, United Kingdom. 5. Gyrus ACMI, Inc., 9600 Louisiana Ave, North Brooklyn Park, MN 55445, USA. 6. Olympus Winter & Ibe GmbH, Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany. 7. Karl Heck GmbH, Am Rech 12, 65385 Rudesheim, Germany. 8. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan. 9. Sony Corporation, Medical Business Group, Medical Solutions Business Division, 5-1-1 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 220-8750, Japan. 10. Gyrus Medical Limited, Fortran Road, St Mellons, Cardiff CF3 0LT, United Kingdom.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.