• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3417 от 13 сентября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3417 от 13 сентября 2018 года
Номер РУ РЗН 2015/3417
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 13 сентября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191140
Номер записи в реестре 30866
Наименование медицинского изделия Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями 1. Установка ангиографическая Optima IGS 320: 1 .Излучатель рентгеновский. 2. Генератор. 3. L-кронштейн. 4. С-дуга. 5. Цифровой детектор. 6. Коллиматор. Принадлежности: 1. Стол ангиографический. 2. Устройство панорамирования стола (не более 2 шт.). 3. Устройства для подготовки к установке системы (не более 10 шт.). 4. Педальный переключатель (не более 3 шт.). 5. Панель управления позиционером (не более 3 шт.). 6. Рукоятка управления позиционером (не более 2 шт.). 7. Пульт управления позиционером (не более 3 шт.). 8. Распределительный щит. 9. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.). 10. Кабель переговорного устройства. 11. Кабель для соединения ангиографической установки с системой гемодинамического мониторинга. 12. Кабели (не более 25 шт.). 13. Стойка с опорой для внутривенных иньекций (не более 5 шт.). 14. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 15. Рабочая станция сбора медицинских данных. 16. Документация техническая (не более 3 шт.). 17. Документация эксплуатационная (не более 3 шт.). 18. Рельсовый расширитель для ножного конца стола. 19. Устройства модификации стола ангиографического (не более 5 шт.). 20. Источник бесперебойного питания ангиографической установки. 21. Рельсы для подвесного оборудования. 22. Медицинские мониторы для вывода изображений (не более 10 шт.). 23. Подвеска для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением (не более 3 шт.). 24. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.). 25. Удаленная панель управления ангиографической установкой. 26. Позиционирующие устройства ангиографической установки (не более 2 шт.). 27. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 28. Клавиатура системы рабочей станции (не более 3 шт.). 29. Клавиатура пульта. 30. Дозиметрическое устройство. 31. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы. 32. Устройство переговорное. 33. Специальное устройство для записи медицинских изображений на оптические носители. 34. Приспособление для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела оператора от рентгеновского излучения, монтируемого к столу. 35. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.). 36. Матрас пациента (не более 2 шт.). 37. Подголовник-удлинитель для стола ангиографического. 38. Подголовник для исследования сосудов. 39. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 40. ШкафС1. 41. Шкаф С2. 42. Шкаф комбинированный. 43. Радиационный экран. 44. Блок охлаждения рентгеновского излучателя СооИх. 45. Стекло рентгенозащитное. 46. Фартук рентгенозащитный. 47. Программное обеспечение для конвертирования изображений на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 48. Программное обеспечение для улучшенной визуализацЕЛ стентов коронарных артерий StentViz на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 49. Программное обеспечение для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 50. Программное обеспечение для записи рентгеноскопических изображений Fluorostore на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 51. Программное обеспечение InnovaSpin на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 52. Программное обеспечение InnovaChase для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 53. Программное обеспечение трехмерной ангиографии на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 54. Программное обеспечение количественного кардиологического анализа на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 55. Программное обеспечение количественного анализа сосудов на оптических или электронных носителях (не более 2 шт.). 56. Программное обеспечение двухмерной навигации Blended Roadmap на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.). 57. Программное обеспечение для экспертного анализа и получения медицинских изображений на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 58. Программное обеспечение для анализа медицинских изображений на рабочей станции AW на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес изготовителя Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Производственная площадка GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd., № 1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.