• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3411 от 15 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2015/3411
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.125
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 41111
Наименование медицинского изделия Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA® I. Фиксаторы нижней конечности: 1. Ортез на коленный сустав эластичный ОК-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 2. Ортез на коленный сустав эластичный, с липучкой ОК-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 3. Ортез на коленный сустав высокой эластичности ОК-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 4. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости ОКЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 5. Ортез на коленный сустав эластичный, усиленный ребрами жесткости, с липучкой ОКЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 6. Ортез на коленный сустав высокой эластичности усиленный ребрами жесткости ОКЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 7. Ортез на коленный сустав эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 8. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с силиконовой подушечкой OKS-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 9. Ортез на коленный сустав высокой эластичности с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-13, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 10. Ортез на коленный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости и силиконовой подушечкой OKS-14, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 11. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой OKN-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 12. Ортез на колено неопреновый с силиконовой вставкой и ребрами жесткости OKN-22, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 13. Ортез для надколенника фиксирующий ОР-21. 14. Ортез для надколенника универсальный ОР-22. 15. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами ОК-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами ОК-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 17. Ортез на коленный сустав с боковыми пластинами разъемный ОКР-21, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 18. Ортез на коленный сустав с боковыми пружинами разъемный ОКР-22, Размеры: S, М, L, XL. 19. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, укороченный OR-31. 20. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, универсальный OR-32. 21. Ортез на коленный сустав с регулятором угла сгибания, удлиненный OR-33. 22. Ортез стабилизирующий на коленный сустав OKR-31, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 23. Ортез стабилизирующий на коленный сустав удлиненный OKR-32, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 24. Фиксатор большого пальца стопы OPD. 25. Ортез — фиксатор голеностопа в форме 8-образной повязки FA-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 26. Ортез на голеностопный сустав эластичный ОА-11, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 27. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с липучкой ОА-12, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. 28. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности ОА-13, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 29. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный OAR-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 30. Ортез на голеностопный сустав туго-эластичный, с ребрами жесткости OAR-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 31. Ортез на голеностопный сустав эластичный усиленный, с липучкой OAR-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 32. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками OAS-11, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 33. Ортез на голеностопный сустав эластичный, с силиконовыми вставками и липучкой OAS-12, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 34. Ортез на голеностопный сустав высокой эластичности, с силиконовыми вставками OAS-13, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 35. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, жесткой фиксации ОА-21, Размеры; S, М, L, XL. 36. Ортез на голеностопный сустав со шнуровкой, мягкой фиксации ОА-22, Размеры; S, М, L, XL. 37. Ортез на голеностопный сустав универсальный (пневмошина) ОАР-311. 38. Ортез на голеностопный сустав (стоподержатель) OAS-312, Размеры: S, М, L, XL. 39. Ортез на голеностопный сустав регулируемый удлиненный ОА-313, Размеры: S, M, L, XL. 40. Ортез на голеностопный сустав нерегулируемый укороченный ОА-314, Размеры: S, М, L. 41. Ортез для тазобедренного сустава ОТ-11 (правый/левый). Размеры: S, М, L, XL, XXL. 42. Ортез для тазобедренного сустава из аэропрена с ребрами жесткости ОТ-21 (правый/левый). Размеры: XS, S, М, L, XL. 43. Ортез отводящий на тазобедренный сустав 0-21, Размеры: XS, S, М, L. 44. Ортез отводящий на тазобедренный сустав усиленный ОТ-31, Размеры: S, М, L. II.Фиксаторы верхней конечности: 1. Ортез на плечевой сустав и руку универсальный OS-21, Размеры: S, М, L, XL. 2. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, вентилируемый OS-11, Размеры. S, М, L, XL. 3. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, облегченный OS-12, Размеры: S, М, L, XL. 4. Ортез на плечевой сустав и руку косыночный, универсальный OS-13. 5. Реклинатор средней фиксации R-2. 6. Реклинатор мягкой фиксации R-1, Размеры: S, М, L, XL. 7. Реклинатор облегченный R-3, Размеры; S, М, L, XL. 8. Ортез на плечевой сустав регулируемый (универсальный) OSR-21. 9. Ортез на плечевой сустав (универсальный) OSR-22. 10. Ортез универсальный на локтевой сустав OEU-11. 11. Ортез универсальный на локтевой сустав упруго-эластичный OEU-12. 12. Ортез на локтевой сустав эластичный ОЕЕ-11, Размеры: XS, S, М, L, XL. 13. Ортез на локтевой сустав эластичный, с липучкой ОЕЕ-12, Размеры: XS, S, М, L, XL. 14. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности ОЕЕ-13, Размеры: XS, S, М, L, XL. 15. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный усиленный ОЕН-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Ортез на локтевой сустав туго-эластичный, с липучкой ОЕН-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 17. Ортез на локтевой сустав высокой эластичности, с силиконовой вставкой ОЕН-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 18. Ортез на локтевой сустав с регулятором угла сгибания OER-31; (вид 302530) 19. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный ОНЕ-11, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 20. Ортез на лучезапястный сустав эластичный ОНЕ-12, Размеры: S, М, L, XL. 21. Ортез на лучезапястный сустав эластичный, с липучкой ОНЕ-13, Размеры: S, М, L, XL; (вид 280370) 22. Ортез на лучезапястный сустав туго-эластичный, с гелевой вставкой OHG-21, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 23. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности OHG-22, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 24. Ортез на лучезапястный сустав высокой эластичности, с гелевыми вставками OHG-23, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 25. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный, усиленный OMR-21. 26. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав туго-эластичный OMR-22. 27. Ортез на первый пястно-фаланговый сустав средне-эластичный OMR-23. 28. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, регулируемый ОС-311, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 29. Ортез на лучезапястный сустав жесткой фиксации, эластичный ОС-312, Размеры; S, М, L, XL. 30. Ортез на лучезапястный сустав полужесткой фиксации ОС-313, Размеры: S, М, L, XL. 31. Ортез на лучезапястный сустав универсальный ОС-321, Размеры: S, М, L, XL. 32. Ортез на лучезапястный сустав усиленный ОС-322. 33. Ортез на лучезапястный сустав универсальный усиленный, регулируемый ОС-323, Размеры; S, М, L, XL. 34. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы регулируемый OHR-31, Размеры; S, М, L, XL. 35. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы эластичный, облегченный OHR-32. 36. Ортез на лучезапястный и первый пястно-фаланговый суставы усиленный OHR-33, Размеры; S, М. L, XL. III.Фиксаторы грудо-пояснично-крестцового, шейного отдела позвоночника: 1. Корсет мягкий на брюшную стенку (узкий) 23 см (СР-23) Размеры. S, М, L, XL, XXL. 2. Корсет мягкий на брюшную стенку (широкий) 31 см (СР-31). Размеры: S, М, L, XL, XXL. 3. Корсет пояснично-крестцовый, полужесткий KLS-1, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 4. Корсет поясничный, полужесткий KL-2, Размеры; XS, S, М, L, XL, XXL. 5. Корсет поясничный, полужесткий, усиленный KL-3, Размеры. XS, S, М, L, XL, XXL. 6. Корсет грудо-поясничный (взрослый) KTL-2, Размеры: S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL. 7. Корсет грудо-поясничный (детский) KTL-4, Размеры: S, М, L. 8. Корсет грудо-поясничный усиленный KTL-5, Размеры; S, S1, М, М1, L, L1, XL, XL1, XXL. 9. Корсет пояснично-крестцовый жесткий KS-2, Размеры: S, М, L, XL. 10. Корсет грудо-поясничный жесткий KS-1, Размеры: S, М, L, XL. 11. Корсет жесткий (гиперэкстензор) G-1. 12. Корсет жесткий (гиперэкстензор рамочный) G-2, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 13. Корсет грудо-поясничный, полужесткий KTL-3, Размеры: S, М, L, XL. 14. Корсет-корректор осанки РР-2, Размеры: S/M, L/XL. 15. Корсет-корректор осанки РР-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 16. Корсет-корректор осанки РРС-2, Размеры; S, М, L. 17. Корсет поясничный KL-4, Размеры; S, М, L, XL, XXL. 18. Корсет поясничный (универсальный) KLU-1, Размеры: S,M, L, XL, XXL. 19. Корсет пояснично-крестцовый KLS-2, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 20. Корсет пояснично-крестцовый KLS-3, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 21. Корсет грудной (торакальный) КТ-2, Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL. 22. Ортез пупочный (детский) OUC-11. 23. Ортез пупочный (детский) OUC-12. 24. Ортез паховый OGH-1, Размеры: S, М, L, XL, XXL. 25. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (взрослый) ССА-1, размеры 8,9,10,11 см. 26. Ортез мягкий поддерживающий для шейных позвонков (детский) CCV-1, размеры 3,4,5,6,7 см. 27. Ортез жесткий поддерживающий для шейных позвонков CC-3, Размеры: 2S; 2М; 2L; 2XL; 3S; 3М; 3L; 3XL 4S; 4М; 4L; 4XL 5S; 5М; 5L; 5XL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Атлетт»
Фактический адрес заявителя 420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Короленко, д. 573, кв. 52
Юридический адрес заявителя 420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Короленко, д. 573, кв. 52
Изготовитель Яско Энтерпрайз Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя , Чили, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Юридический адрес изготовителя , Тайвань, Дальнее зарубежье, Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Da Li Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Производственная площадка Yasco Enterprise Corp., No. 179-52, Da Kang Lang, Daxiang Village, Pu Zi City, Chiayi County, Taiwan, R.O.C. 613
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.