• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2015/3376 от 17 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3376 от 17 октября 2019 года
Номер РУ РЗН 2015/3376
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
146120
Номер записи в реестре 38922
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014 Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: — реагент 1, готовый к использованию — 3 флакона (по 20 мл); — реагент 2, готовый к использованию — 1 флакон (20 мл); — калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный — 1 флакон. Вариант 2, в составе: — реагент 1, готовый к использованию — 4 флакона (по 45 мл); — реагент 2, готовый к использованию — 4 флакона (по 15 мл).
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.